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Il CMC Manager negli Affari Regolatori

Online

Informazioni generali

  • Data: lunedì 24 ottobre 2022
  • Durata (giorni): 2 giorni (4 moduli)
  • Luogo: Online

Obiettivi del corso

Il corso intende trasferire ai partecipanti la conoscenza dei dati essenziali per il modulo 3 del CTD e le strategie per il CMC Writing. Li metterà in grado di saper valutare la congruità dei dati, di intraprendere le misure correttive opportune e di evitare deficiences nel dossier. Si discuterà di quali dati di quality sono necessari a seconda dello stato di sviluppo del prodotto, di documenti di produzione e qualità e, al termine del corso, anche grazie a workshop pratici, i partecipanti saranno in grado di saper classificare e sottomettere correttamente le variazioni di quality.

Destinatari

Questo percorso si rivolge agli operatori e al management di industria farmaceutica coinvolti in:
• Messa a punto e mantenimento del modulo di Quality del CTD e dell’IMPD
• Sottomissione di variazioni di quality
Sono principalmente coinvolti i reparti Affari Regolatori, Medico Scientifico, Quality Assurance e Quality Control.

Relatori

Dr. Giulio Germinario
Quality & Regulatory Consultant
Vega Science sas

Dr.ssa Francesca Gorla
Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Consultant
IQVIA Italia

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Informazioni

Annullamento o rinvio del corso

Temas-Forum si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga, ai fini didattici, un numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi problemi organizzativi. In caso di annullamento del corso, unico obbligo di Temas sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, Temas-Forum si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso.

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