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Il CMC Manager negli Affari Regolatori

La sede del corso verrà comunicata in tempo utile

Informazioni generali

  • Data: martedì 17 ottobre 2017
  • Luogo: Milano
  • Sede: La sede del corso verrà comunicata in tempo utile

Obiettivi del corso

Con la prima giornata del percorso conoscerete i dati essenziali per il modulo 3 del CTD e le strategie per il CMC Writing.
Sarete in grado di valutare la congruità dei dati, di intraprendere le misure correttive opportune e di evitare defiences nel dossier.
La seconda giornata vi mostrerà quali dati di quality sono necessari a seconda dello stato di sviluppo del prodotto. Conoscerete documenti di produzione e qualità e saprete classificare e sottomettere le variazioni di quality.
Durante il workshop metterete in pratica le strategie apprese durante il percorso formativo, vi metterete alla prova con dati critici e con l’aggiornamento della parte CMC del Dossier mediante variazioni di quality.

Destinatari

Questo percorso si rivolge agli operatori e al management di industria farmaceutica coinvolti in:
> Messa a punto e mantenimento del modulo di Quality del CTD e dell’IMPD
> Sottomissione di variazioni di quality
Sono principalmente coinvolti i reparti Affari Regolatori, Medico Scientifico, Quality Assurance e Quality Control.

Relatori

Dr. Giulio Germinario
Quality and Regulatory Consultant
Vega Science sas

 

Dr.ssa Francesca Gorla
Senior Consultant Regulatory & PhV
Market Access & Regulatory
Temas S.r.l. - A QuintilesIMS Company

Seminari

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Informazioni

Annullamento o rinvio del corso

Temas-Forum si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga, ai fini didattici, un numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi problemi organizzativi. In caso di annullamento del corso, unico obbligo di Temas sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, Temas-Forum si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso.

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