Obiettivi del corso
Da alcuni anni EMA ha avviato un processo di gestione globale e coordinata delle informazioni e dei dati sui prodotti medicinali utilizzati e commercializzati nello Spazio Economico Europeo durante tutto il loro ciclo di vita.
Il seminario intende fare il punto e informare i partecipanti sulla strategia di EMA in ambito Submission elettronica, considerando che l’utilizzo degli standard IDMP è ormai alle porte, che alcuni servizi SPOR sono attivi e altri sono in via di implementazione e che EMA autorizza le submission tramite il portale europeo IRIS.
Verranno forniti gli ultimi aggiornamenti sulla strategia di implementazione del PMS, con particolare riferimento al sistema DADI, che dal prossimo ottobre sarà operativo per le domande di variazione.
Al termine del corso i partecipanti avranno contezza di quali sono i To-dos in ambito Affari Regolatori e Farmacovigilanza, di quali dati avranno bisogno per IDMP/SPOR e sapranno in base a quali principi è necessario ottimizzare il Regulatory Information Management.
Destinatari
Il seminario è rivolto a quanti in Azienda Farmaceutica si occupano di submission elettronica di documenti autorizzativi e di vigilanza e/o si prendono cura delle banche dati regolatorie.
Sono particolarmente invitati al confronto quanti afferiscono ai dipartimenti Medical Affairs, Affari Regolatori e Farmacovigilanza, così come le persone che afferiscono al Dipartimento IT e che si occupano dei sistemi elettronici per la gestione e la sottomissione dei dati regolatori.
Relatori
Dr. Alberto Augeri
Executive Consultant,
LifeBee Digitalizing Life Sciences
Dr. Peter Bachmann
Senior Expert for Regulatory Affairs, Bonn
Dr.ssa Ida Caramazza
Senior Consultant Regulatory Affairs
Dr. Aldo Invidia
Regulatory Affairs Specialist, Scientific Affairs,
Sintetica
Dr. Jens-Olaf Vanggaard
Senior Director, SRQ Solutions,
IQVIA