Training » Seminari e convegni

eSubmission: quali To-Dos?

Seminario Online

Informazioni generali

  • Data: lunedì 21 novembre 2022
  • Durata (giorni): 1 giorno e mezzo
  • Luogo: Online

Scarica il programma del corso

Obiettivi del corso

Da alcuni anni EMA ha avviato un processo di gestione globale e coordinata delle informazioni e dei dati sui prodotti medicinali utilizzati e commercializzati nello Spazio Economico Europeo durante tutto il loro ciclo di vita.
Il seminario intende fare il punto e informare i partecipanti sulla strategia di EMA in ambito Submission elettronica, considerando che l’utilizzo degli standard IDMP è ormai alle porte, che alcuni servizi SPOR sono attivi e altri sono in via di implementazione e che EMA autorizza le submission tramite il portale europeo IRIS.
Verranno forniti gli ultimi aggiornamenti sulla strategia di implementazione del PMS, con particolare riferimento al sistema DADI, che dal prossimo ottobre sarà operativo per le domande di variazione.
Al termine del corso i partecipanti avranno contezza di quali sono i To-dos in ambito Affari Regolatori e Farmacovigilanza, di quali dati avranno bisogno per IDMP/SPOR e sapranno in base a quali principi è necessario ottimizzare il Regulatory Information Management.

Destinatari

Il seminario è rivolto a quanti in Azienda Farmaceutica si occupano di submission elettronica di documenti autorizzativi e di vigilanza e/o si prendono cura delle banche dati regolatorie.
Sono particolarmente invitati al confronto quanti afferiscono ai dipartimenti Medical Affairs, Affari Regolatori e Farmacovigilanza, così come le persone che afferiscono al Dipartimento IT e che si occupano dei sistemi elettronici per la gestione e la sottomissione dei dati regolatori.

Relatori

Dr. Alberto Augeri
Executive Consultant,
LifeBee Digitalizing Life Sciences

Dr. Peter Bachmann
Senior Expert for Regulatory Affairs, Bonn

Dr.ssa Ida Caramazza
Senior Consultant Regulatory Affairs

Dr. Aldo Invidia
Regulatory Affairs Specialist, Scientific Affairs,
Sintetica

Dr. Jens-Olaf Vanggaard
Senior Director, SRQ Solutions,
IQVIA

Seminari

Dispositivi medici

Farmacovigilanza

Informazione medico-scientifica

Legale

Market Access e Patient Access

Marketing

Medical Affairs

Nutraceutici

Proprietà industriale

Regulatory Affairs

Ricerca clinica

Soft & Managerial Skills

Lista corsi

Visualizza la lista completa dei corsi »

Informazioni

Annullamento o rinvio del corso

Temas-Forum si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga, ai fini didattici, un numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi problemi organizzativi. In caso di annullamento del corso, unico obbligo di Temas sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, Temas-Forum si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso.

Aree Archivio corsi
Chi siamo Le aree di expertise
Regulatory Affairs Farmacovigilanza Soluzioni di market access Training Seminari e convegni Training in house
Aggiornamenti Regolatori Le notizie in primo piano I prossimi corsi
Riferimenti e numeri utili