Training » Seminari e convegni

ICSR Reporting 2017

La sede del corso verrà comunicata in tempo utile

Informazioni generali

  • Data: venerdì 20 ottobre 2017
  • Luogo: Milano
  • Sede: La sede del corso verrà comunicata in tempo utile

Scarica il programma del corso

Obiettivi del corso

Il prossimo 26 Novembre l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) lancerà il nuovo sistema di EudraVigilance con funzionalità standardizzate per la segnalazione e l’analisi delle sospette reazioni avverse dei farmaci. Il sistema utilizzerà lo standard ISO (International Organization for Standardization) per la segnalazione delle ICSR in collaborazione con l’International Council for Harmonisation (ICH) allo scopo di raccogliere le segnalazioni in un formato accettato a livello internazionale. All’interno del nostro seminario intensivo riceverà tutte le informazioni necessarie sull’attuazione pratica dei nuovi requisiti per la gestione degli ICSR/SUSAR.

Al termine del corso sarà in grado di:

> Sapere a quali modifiche deve prepararsi con il nuovo formato ICH E2B (R3), le nuove funzionalità di EudraVigilance e la revisione 2 del Modulo VI delle GVP
> Che aspetto avrà la realizzazione tecnica
> Come affrontare il periodo di transizione
> Come regolare i documenti ed i processi per essere pronti alla scadenza regolatoria

Destinatari

Il seminario si rivolge a quanti desiderano conoscere nel dettaglio lo status quo e gli sviluppi futuri in merito alla segnalazione delle reazioni avverse dei farmaci.
In particolare trarranno particolare beneficio dal corso quanti hanno avuto o avranno accesso alla nuova piattaforma di EudraVigilance e in particolare:
> I titolari di AIC
> Gli Sponsor di Trial clinici
> I Fornitori di Servizi che gestiscono per conto terzi (titolari di AIC e Sposor) attività relative alla segnalazione delle reazioni avverse dei farmaci

Relatori

Dr. Enrico Marchesi, PhD
Pharmacovigilance Consultant
 

Dr.ssa Laura Sottosanti
Pharmacovigilance Assessor senior
Area Vigilanza Post-marketing
Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA

Dr. Francesco Tescione
Sr. Pharmacovigilance Manager & Eu-QPPV
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti S.p.A.

Seminari

Lista corsi

Visualizza la lista completa dei corsi »

Informazioni

Annullamento o rinvio del corso

Temas-Forum si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga, ai fini didattici, un numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi problemi organizzativi. In caso di annullamento del corso, unico obbligo di Temas sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, Temas-Forum si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso.

Aree Archivio corsi
Chi siamo Le aree di expertise La storia Il gruppo Quintiles
Regulatory Affairs Farmacovigilanza Soluzioni di market access Training Seminari e convegni Training in house
Aggiornamenti Regolatori Le notizie in primo piano I prossimi corsi
Riferimenti e numeri utili Come raggiungerci Opportunità di lavoro