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Percorso di formazione sui Dispositivi Medici

La sede del corso verrà concordata con l'Azienda cliente

Informazioni generali

  • Data: giovedì 24 settembre 2020

Obiettivi del corso

Sviluppato in 12 moduli, il Percorso di Formazione prende in esame l’intero ciclo di vita di un Dispositivo Medico e intende accompagnare il Cliente nel passaggio dalla vecchia Direttiva al nuovo Regolamento, con l’obiettivo di metterlo in condizione di affrontare le sfide e saper cogliere le opportunità che la nuova normativa pone.

Relatori

Titolare azienda di Consulenza

Imprenditore nel settore dei dispositivi medici per attività di produzione, certificazione sistemi qualità e marcatura CE di prodotto (con specializzazione per dispositivi medici attivi ed elettromedicali, elettromedicali programmabili e certificazione software medicali stand-alone). Esperto nell’attivazione presso Aziende medicali degli schemi certificativi ISO 13485 e ISO 9001. Valutatore presso Enti Notificati per la marcatura CE dei dispositivi medici impianti gas medicinali compressi, vuoto ed evacuazione gas anestetici (cantieri tecnologici gas medicali EA 28b). Esperto e valutatore presso Enti Notificati di sistemi programmabili e software. Consulente e formatore.
 

Consulente

Laureato in Ing. Chimica ad indirizzo biomateriali, pregresse esperienze aziendali quali: Responsabile di Produzione in ambito Pharma; Responsabile Assicurazione Qualità in ambito Pharma; Ricerca e Sviluppo sia settore Pharma che DM; Direttore Commerciale nel settore software tecnico/scientifico. Lasciato il lavoro in azienda ha sviluppato nuove competenze nel settore regolatorio dei dispositivi medici borderline, lavorando come consulente sia nel settore della valutazione dei fascicoli tecnici che come auditor. Attualmente svolge il ruolo di Auditor e Consulente tecnico per due organismi notificati in ambito ISO 13485 – ISO 9001 – ISO 22716 – marcatura CE di dispositivi medici. Inoltre è consulente tecnico di Accredia in ambito 93/42 CEE e s.m.i. e docente per corsi nel settore regolatorio dei Dispositivi Medici. In quest’ultimo ambito opera sia nel settore pubblico che in quello privato. Sporadicamente viene coinvolto nella fase progettuale di progetti finanziati dalla comunità Europea, come Horizon 2020

Consulente

Laureata in Farmacia, per 8 anni si è occupata presso il Ministero della Salute di attività regolatorie nel settore dei Dispositivi Medici. Ha maturato esperienze relativamente alla Banca Dati del Ministero della Salute, nell’area della Dispositivo Vigilanza e nella Valutazione dei serious adverse events in corso di Indagini Cliniche post-market; è stata membro di task force europee per la MDR e ha partecipato a tavoli di lavoro tra Regioni e Fabbricanti di Dispositivi Medici esteri per dirimere questioni relative alla Sorveglianza del Mercato. La sua esperienza in ambito ispettivo si è sviluppata presso Fabbricanti italiani e Organismi Notificati Italiani ed Europei; si è occupata anche di notifica degli ON e di valutazione documentale off site degli stessi; è inoltre iscritta nell'elenco degli esperti nazionali che possono rappresentare l'Italia nelle ispezioni presso Organismi Notificati europei congiuntamente alla Commissione Europea. Collabora con Fabbricanti esteri ed italiani, con importatori, mandatari di Dispositivi Medici e Organismi Notificati. Ha altresì effettuato docenze Universitarie e corsi di formazione sui Dispositivi Medici.Avvocato

Avvocato

Avvocato cassazionista, fondatore e co-titolare dello Studio Legale nel quale lavora specializzato in ambito di sanità ed appalti. Esperta di diritto sanitario, con particolare competenza in materia di organizzazione di servizi sanitari in ambito pubblico e privato, dispositivi medici e responsabilità medica. Ha sviluppato negli anni specifica competenza in ambito di pubblicità sanitaria, si occupa altresì ampiamente di sanità digitale. Collabora sui temi di cui sopra con molte riviste di settore, tra cui principalmente il Sole 24 Ore Sanità. È membro del Comitato Scientifico dell’Associazione Medico Giuridica Melchiorre Gioia; coordina il Gruppo di Telemedicina e il Focus Point Legale promossi da E-Sanit@. Collabora con il CIRSFID – Università di Bologna sui temi della sanità digitale. È iscritta all’Albo dei Pubblicisti dell’Ordine dei Giornalisti di Bologna e mediatore ex D.Lgs 28/2010.

Consulente

Laureato in Medicina e Chirurgia, ha maturato una vasta esperienza in aziende farmaceutiche multinazionali come direttore delle Ricerche Cliniche, Medico e Affari Regolatori, nelle aree di ricerca clinica, medical affairs, registrazione e rimborsabilità dei prodotti, farmaco-economia e market access. E’ autore di numerose pubblicazioni e comunicazioni scientifiche, oggi è Presidente di una Società di Farmacoeconomia, membro di Associazioni e Società Scientifiche e docente a Master e Corsi di Perfezionamento.

Seminari

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Informazioni

Annullamento o rinvio del corso

Temas-Forum si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga, ai fini didattici, un numero minimo di partecipanti o qualora dovessero verificarsi problemi organizzativi. In caso di annullamento del corso, unico obbligo di Temas sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri. Per cause di forza maggiore, Temas-Forum si riserva il diritto di modificare il programma, i relatori e/o la sede del corso.

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