Servizi

Regulatory Affairs

Prodotti Medicinali

Temas si avvale dell’esperienza di professionisti qualificati aventi una consolidata esperienza regolatoria sulla normativa dei prodotti medicinali, sia in ambito europeo che extra-europeo.


Temas può contare sulla rete capillare di Quintiles http://www.quintiles.com/services/regulatory-affairs , attraverso la quale è in grado di collaborare con una rete di agenzie regolatorie presenti in tutti i paesi extra europei oltre che della comunità europea.


Temas ha una ottima esperienza nella definizione di strategie regolatorie per lo sviluppo, la registrazione ed il mantenimento dei prodotti medicinali.


 

Regulatory submissions in EU

Supporto strategico ed operativo in tutte le fasi di registrazione per le procedure nazionali ed europee

Pre-submission

  • Individuazione della base legale adeguata;
  • Feasability studies, gap analisys su Moduli 3-4-5 di dossier pre-esistenti;
  • Pre-submission Meeting e Scientific Advice con le autorità di riferimento e locali;
  • Predisposizione di pre-submission documents, costruzione di dossier in toto (Moduli dall’ 1 al 5)

Submission and validation phase

  • gestione della procedura e contatti con le Autorità locali, allestimento dei documenti di risposta per le Autorità

Gestione della fase nazionale di procedure europee

  • Supporto fino all’ottenimento dell’AIC
  • Preparazione degli stampati nazionali
  • Definizione delle strategie di accesso nazionale e supporto alle procedure di Prezzo e Rimborso (P&R) Pre-market phase

 

Regulatory submissions in Extra-EU

Supporto per la registrazione ed il mantenimento di medicinali in vari paesi di Asia, Africa, Medio Oriente, Nord-Centro-e Sud America, in accordo alle procedure e ai requisiti locali, compreso il supporto nello sviluppo dei dossier registrativi nazionali e l’assistenza durante la procedura di registrazione.

 

Regulatory Maintenance

Temas offre supporto in tutte le attività regolatorie di mantenimento delle registrazioni di prodotti medicinali, durante l’intero life-cycle del prodotto, con modalità back office o in-house;

Le molteplici attività che Temas può svolgere includono:

  • Allestimento variazioni amministrative di qualità e di sicurezza
  • Line-extension
  • Gap-analisys mirate all’allineamento di dossier obsoleti in accordo ai requirements attuali della normativa Europea ed ICH
  • Preparazione di Quality/Non-clinical/Clinical overview per Variazioni e per Rinnovi
  • Aggiornamento degli stampati in accordo a Core Company Data Sheet, conversione a e-CTD o Nees di dossier in formato NtA98, ecc.

 

Supporto regolatorio alle aziende in fase di “Start up”

Il supporto consulenziale integrato che Temas può offrire (Regulatory Affairs, Health Economic Market Access & Reimbursement, Farmacovigilanza e Servizio Scientifico) è quanto di più richiesto e favorito dalle aziende straniere in fase di start up;

In completa sinergia con il nostro team Health Economic Market Access & Reimbursement, il Team Regulatory Affairs offre:

 

  • Valutazione delle possibili strategie per il set up di aziende in Italia:
    • Rappresentanza Locale
    • Rappresentanza Legale
    • Concessione di vendita
    • Asset procure
    • Accordi di distribuzione
  • Temas può assumere la rappresentanza di un'azienda estera e la procura presso le Autorità Sanitarie
    • Assistenza nelle fasi necessarie al riconoscimento da parte delle Autorità Sanitarie
    • Ottenimento SIS Code
    • Nomina AUA e relativi Users per l’accesso alle varie utilities dell’ AIFA Front End. Temas è in grado di gestire tutte le applicazioni del front end in qualità di User per conto dell’azienda
  • Supporto nella pianificazione regolatoria e logistica per il lancio dei prodotti
  • Gestione elaborazione e finalizzazione materiale educazionale imposto dalle autorità
  • Gestione pratiche inerenti le autorizzazioni per il commercio di sostanze stupefacenti e psicotrope presso il Ministero della Salute
  • Ottemperanza agli adempimenti specifici italiani:

Braille

In accordo all’Articolo 56a della Direttiva 2001/83/CE il nome del prodotto medicinale deve essere espresso nel formato Braille sul confezionamento secondario e questa informazione deve essere inserita nel Modulo 1 del dossier relativo al prodotto.

Temas offre supporto per la definizione dell’accordo con Assinde e per la validazione dei testi Braille realizzati sulle confezioni.

 

Tracciabilità

I bollini, strumento di garanzia dell’autenticità dei medicinali in commercio in Italia, contengono le informazioni essenziali per l’identificazione di un medicinale e l’individuazione di ciascuna singola confezione all’interno del canale distributivo. Al fine di ottemperare all’articolo 40 della legge 1 marzo 2002 che prevede l’istituzione presso il Ministero della Salute di una Banca Dati centrale che monitora i movimenti delle singole confezioni, Temas offre supporto per le operazioni di tracciatura in qualità di soggetto incaricato della trasmissione. Inoltre offre il servizio di creazione dell’impianto procedurale per la gestione della tracciabilità stessa e di coordinare le varie funzioni aziendali e siti di produzione e logistici.

Temas offre il servizio di approvvigionamento dei bollini farmaceutici anche attraverso procedura on-line.

 

Bilinguismo

Etichettatura dei medicinali commercializzati nella Regione Trentino Alto Adige in lingua tedesca da rendere disponibili ai farmacisti tramite la banca dati Unifarm (Farmarete) come previsto dal’art. 14 del D. Lgs. 29 maggio 2001, n. 283 (Norme di attuazione dello Statuto speciale della Regione Trentino Alto Adige).

Temas ha predisposto tale servizio per supportare le aziende farmaceutiche in tale ottemperanza. Supporta pertanto le aziende in merito a:

- Traduzione in lingua tedesca e relativa asseverazione presso il tribunale, del foglio illustrativo e delle      etichette.

- Trasformazione nel formato richiesto da Unifarm, inserimento in banca dati e manutenzione della banca  dati stessa.

 

Farmastampati

Banca dati concordata tra le associazioni di categoria e Farmadati al fine di rendere disponibile alle farmacie e quindi ai pazienti l’ultimo foglietto illustrativo approvato a seguito di modifiche critiche e importanti per i prodotti medicinali in accordo alla determina n. 317 del 14 aprile 2014 relativa a “Criteri per l’applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali”.

Temas offre servizio di inserimento ed aggiornamento delle informazioni di prodotto nella banca dati .

 

Servizio Scientifico

Ogni impresa titolare dell'AIC di medicinali deve essere dotata di un servizio scientifico incaricato dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato (art.126 del Decreto Legislativo 219/2006). Il Responsabile del Servizio scientifico (RSS) deve essere nominato dal titolare dell’immissione in commercio o dall’azienda che rappresenta in Italia il titolare dell’immissione in commercio. Il RSS deve essere indipendente dal Servizio marketing dell'impresa farmaceutica.

Temas pertanto supporta il cliente in merito a:

- Consulenza sulla compliance all’articolo 126

- Assunzione della Responsabilità del Servizio Scientifico

- Assunzione della Rappresentanza Locale

- Valutazione della conformità regolatoria dei materiali promozionali

- Compliance alle normative regionali relative alla pubblicità

- Accreditamento/disaccreditamento informatori medico-scientifici (preparazione dei relativi tesserini in accordo alle normative regionali)

- Predisposizione e invio della comunicazione annuale ad AIFA in merito all’attività degli informatori medico-scientifici

- Predisposizione e invio delle notifiche regionali (annuali e semestrali) in merito all’attività degli informatori medico-scientifici

- Stesura di SOP relative alle attività del RSS

 

Farmacovigilanza

Ogni impresa titolare dell'AIC di medicinali deve essere dotata di un sistema di farmacovigilanza adeguato ed efficiente in grado di registrare in modo dettagliato tutte le sospette reazioni avverse da medicinali osservate in Italia, nell’unione europea ed in un paese terzo; deve disporre a titolo stabile e continuativo di un responsabile del servizio di Farmacovigilanza avente specifici requisiti formativi definiti e che deve essere una persona diversa dal responsabile del servizio scientifico da cui deve essere posto in condizione di usufruire di tutti i dati (Titolo IX del Decreto Legislativo 219/2006).

Le norme italiane richiedono in particolare che venga nominato dal titolare dell’immissione in commercio anche un Local contact point incaricato del monitoraggio delle segnalazioni di eventi avversi avvenute in Italia attraverso una rete nazionale di farmacovigilanza istituita dall’Agenzia del Farmaco.

Temas offre tale servizio anche per le aziende straniere in fase di start up.

 

SERVIZI SPECIFICI DI TEMAS

 
Supporto al marketing strategico & market product life cycle 

Assistenza al cliente per l’attività di audit e due diligence:

  • di nuovi prodotti e/o prodotti in fase di sviluppo al fine di esaminarli alla luce della normativa vigente Europea ed Extra-Eu
  • di vecchi prodotti al fine di segnalare eventuali problematiche scientifiche, tecniche, regolatorie-legali e registrative
  • di aziende al fine di valutare la situazione regolatoria del relativo portafoglio di prodotti
  • supporto fattibilità progetto (switch farmaco etico /OTC, switch farmaco/integratore)

 

Readability user test

AIFA ha pubblicato il 23 luglio 2013 un comunicato riguardante “Adeguamento del foglio illustrativo dei medicinali autorizzati con procedura nazionale al formato predisposto dal Q.R.D. (Working Group on Quality Review of Documents) e individuazione dei criteri al fine di assicurarne la leggibilità, la chiarezza e il facile impiego”. In tale comunicato l’Ufficio Valutazione e Autorizzazione richiede da parte dei Titolari AIC per medicinali autorizzati con procedura nazionale l’osservanza della disposizione di cui al Titolo V “Etichettatura e foglio illustrativo “ del decreto legislativo 24 Aprile 2006 , n. 219, cioè che il foglio illustrativo rifletta il risultato di un test di leggibilità. 

Temas ha sviluppato una gamma di servizi per supportare le aziende farmaceutiche nell’ottemperare a quanto richiesto da AIFA per i prodotti nazionali e più in generale per l’allestimento della sezione 1.3.4 del dossier di registrazione in caso di nuove AIC (nazionali o europee). 

I principali servizi offerti da Temas riguardano:

  • Identificazione dei prodotti su cui effettuare il readability test e il bridging report/statment o focused test
  • Esame preliminare dell’SPC e del PIL
  • Adeguamento del PIL al formato QRD
  • Esecuzione del Readability User Test in tutte le fasi previste (test pilota e test principale), compreso il reclutamento di personale da intervistare
  • Predisposizione e stampa del mock up per l’esecuzione del Readability User Test
  • Consegna del report finale in lingua italiana o inglese
  • Allestimento della sezione 1.3.4 del dossier di registrazione
  • Allestimento della pratica di variazione da presentare presso AIFA

 

Dispositivi Medici


TEMAS offre, nel campo dei dispositivi medici, un servizio di consulenza alle aziende italiane ed estere che producono, commercializzano ed importano DM e IVD nel territorio italiano.

Collabora con esperti nazionali attraverso i quali è in grado di offrire la propria consulenza in settori specifici anche di sviluppo di progetti di start-up nell'ambito biomedicale

Le attività che Temas offre sono relative a:

  • Verifica della conformità della documentazione tecnica e dei requisiti per la registrazioni di dispositivi medici
  • Notifica dei dispositivi medici nel database/Repertorio del Ministero della Salute
  • Notifica di dispositivi diagnostici in vitro al Ministero della Salute
  • Predisposizione di dossier tecnici per ottenimento del marchio CE
  • Contatti con Enti Notificati e consulenza per l’ottenimento della marcatura CE
  • Contatti con laboratori qualificati per l’effettuazione di test sui dispositivi
  • Gap analysis sulla documentazione a disposizione dell’azienda per l’autorizzazione alla commercializzazione
  • Attività di sorveglianza post marketing
  • Attività regolatoria relativa a Import/export di dispositivi medici
  • Implementazione del sistema di qualità secondo la ISO 13485
  • Ottenimento di Certificati di Libera Vendita
  • Revisione di materiale pubblicitario e, se necessario, richiesta di autorizzazione
  • Collaborazione nella sottomissione di studi clinici alle Autorità competenti, ai Comitati Etici e relativa attività di consulenza attraverso il team Quintiles

 

Alimenti particolari ed integratori


In tale ambito regolatorio Temas offre i seguenti servizi:

  • Valutazione della conformità regolatoria, nell’ottemperanza agli obblighi di etichettatura, di notifica, di allestimento della documentazione di prodotto, di valutazione dei claim e della pubblicità.
  • Verifica dell’etichettatura e definizione delle informazioni da riportare in etichetta in accordo alla normativa generale sull’etichettatura degli alimenti ed alle norme specifiche relative alla particolare tipologia di alimento, sia eventuali altre norme specifiche legate a particolari ingredienti, o additivi.
  • Pratiche di esportazione
  • Notifiche presso il Ministero della Salute
  • Revisione dei materiali educazionali e promozionali

 

 

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