Servizi

Soluzioni di Market Access

1. DEFINIZIONE DI STRATEGIE PER L’ACCESSO NAZIONALE E REGIONALE/LOCALE


Temas offre un approccio integrato al supporto delle Aziende Biofarmaceutiche nell’identificazione delle soluzioni migliori di Market Access che possano rispondere appieno alle richieste dei Payers e garantire il più veloce accesso possibile al mercato nazionale e locale.

Temas può contare sulla rete capillare di Quintiles (http://www.quintiles.com/services/market-access)

 

Early Phase

Analisi dello scenario

  • Analisi del contesto normativo e regolatorio nazionale e locale
  • Analisi dello scenario competitivo
  • Definizione degli unmet needs
  • Gap analisi rispetto ai dati clinici ed economici
  • Definizione di progettualità specifiche per colmare i gap raccogliendo dati di outcome clinici e farmacoeconomici (ad esempio con studi di “Burden of Disease”, analisi di costi, mappatura del percorso di gestione clinica del paziente, pianificazione dei modelli di Costo-Efficacia e di Budget Impact).
     

Attività di coinvolgimento dei KOLs, Società Scientifiche, Advisors e Payers (attraverso Interviste, Focus Group, Advisory Boards) finalizzate alla:

  • Definizione del “place in therapy” di una nuova molecola/tecnologia
  • Identificazione della migliore “value proposition
  • Determinazione della “willingness to pay”
  • Raccolta di “insights” per l’elaborazione della strategia di P&R 
  • Raccolta di dati per la conduzione di analisi farmacoeconomiche e la preparazione/adattamento dei modelli di Costo-Efficacia e di Budget Impact.

 

Pre-market phase

Definizione delle strategie di accesso nazionale e supporto alle procedure di Prezzo e Rimborso (P&R)

  • Analisi dello scenario e sviluppo della strategia di prezzo
  • Valutazione della possibilità di ricorrere a strategie di “Early Access” attraverso normative che consentono, con specifiche limitazioni e procedure, la vendita del prodotto prima dell’ottenimento del prezzo e rimborso (come la legge 648/96 “Medicinali erogabili a totale carico del SSN”, il D.M. 8/05/2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica” e il DM 11/02/97 “Modalità di importazione di specificità medicinali registrate all’estero”)
  • Ricerca sui processi di finanziamento, aspettative dei Payers e Best Practices
  • Finalizzazione dei Modelli di Costo Efficacia e di Budget Impact Nazionale per il Dossier di Prezzo e Rimborso
  • Preparazione e sottomissione del Dossier di Prezzo e Rimborso
  • Affiancamento nel processo di negoziazione P&R con l'Agenzia Regolatoria.

Definizione delle strategie di accesso regionali e locali e sviluppo di strumenti di monitoraggio

  • Analisi e mappatura a livello regionale/locale degli stakeholders (Clinici e Payers)
  • Sviluppo di road map per l’accesso al mercato regionale/locale
  • Supporto e pianificazione regolatoria e logistica per il lancio dei prodotti nei diversi mercati
  • Supporto per il rimborso ed il mantenimento dei prodotti a livello regionale/locale tramite:
    • Analisi dei principali problemi e delle priorità
    • Valutazione dell’impatto delle politiche dei prezzi e rimborso sul portfolio dell’azienda
    • Elaborazione di strategie per fronteggiare gli aspetti critici e far leva sulle opportunità
    • Preparazione e sottomissione dei value Dossier Regionali (PTOR) e Locali (PTO).

 

In-market phase

Supporto alle attività di field Market Access attraverso dei programmi, quali:

  • Definizione/aggiornamento di Linee Guida Regionali
  • Rielaborazione e proposizione di protocolli prescrittivi e algoritmi terapeutici
  • Mappatura e reingenneering di Percorsi Diagnostici,Terapeutici e Assistenziali (PDTA)
  • Difesa del brand nel momento della genericazione della molecola.

All’interno delle attività di supporto all’accesso al mercato, Temas ha sviluppato specifiche competenze per il supporto integrato allo “start up ” in Italia di Aziende straniere. In particolare, il team offre:

  • Valutazione delle possibili strategie per il set up di Aziende in Italia e la fattibilità di business models
  • Assistenza nelle fasi necessarie al riconoscimento da parte delle Autorità Sanitarie
  • Compliance dei sistemi e delle procedure

 

2. CREAZIONE EVIDENZE A SUPPORTO DEL VALORE E IMPATTO DELL’INNOVAZIONE


Temas offre il supporto per l’elaborazione di studi al fine di creare evidenze sul value for money dell’innovazione sanitaria. L’area di valutazioni economiche e Outcome Research, si occupa di affiancare i Clienti per definire e realizzare studi di farmaco economia utili per generare le evidenze - sempre più richieste - a supporto delle attività di Health Technology Assessement nazionali e/o locali.

Sviluppo e adattamento di studi di valutazione economica:

  • Analisi di minimizzazione dei costi
  • Analisi di costo-beneficio
  • Analisi e modelli di costo-efficacia e di costo-utilità
  • Analisi e modelli di Budget Impact 
  • Preparazione di Dossier regionali

Sviluppo di studi e analisi Real World Data - Late Phase:

  • Analisi epidemiologiche e farmacoeconomiche tramite estrazione ed elaborazioni dei dati da Database clinici e amministrativi 
  • Sviluppo di studi osservazionali (disegno retrospettivo/prospettico) con contestuale accesso/raccolta dati da Database amministrativi/gestionali
  • Raccolta dati aggregati presso i Centri tramite il coinvolgimento di KOLs e di personale amministrativo per condurre analisi di micro-costing/DRG, analisi di Disease Management (aderenza, appropriatezza, patient management nella “real practice”)
  • Raccolta dati (clinici ed economici) e “anonimizzazione” tramite un “Analyst/Specialist” fornito da Temas-Quintiles. 

 

3. SERVIZI DI CONSULENZA PER LE ISTITUZIONI

 

  • Supporto per la stesura e l'implementazione di progetti di ricerca clinica
  • Definizione di linee guida diagnostico-terapeutiche e piani sanitari, attraverso attività e studi quali la promozione di corretti stili di vita e l’effettuazione di studi osservazionali con lo scopo di prevenire e diagnosticare per tempo malattie ad elevato impatto di salute oltre che sociale ed economico
  • Supporto alla definizione di politiche del farmaco attraverso l’identificazione di misure, in collaborazione con altri stakeholders (Industria Farmaceutica, Associazioni Scientifiche), che possano favorire l’uso efficiente dei farmaci sia nella prescrizione che nel consumo.

 

4. PROGETTI DI COLLABORAZIONE CON I PAYERS A LIVELLO REGIONALE E LOCALE

 

Attraverso un’approfondita conoscenza delle politiche e dei processi decisionali a livello regionale e locale, Temas è in grado di favorire la collaborazione tra l’Industria Farmaceutica e le Istituzioni, a beneficio di tutto il sistema.

 

 

 

 

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