Servizi

Cosa il servizio di Farmacovigilanza di Temas offre....

Il team di Farmacovigilanza di Temas/IQVIA offre un vasto range di attività di supporto “on demand”.
Abbiamo tra i nostri clienti Medium e Small Pharma con headquarter extra Italia che preferiscono esternalizzare tale servizio intendendo ottemperare agli obblighi normativi di farmacovigilanza richiesti da AIFA.

Diamo inoltre un particolare supporto ad aziende in fase di start up che, a completamento di tutti gli adempimenti italiani, necessitano di una gestione efficiente delle attività locali di farmacovigilanza andando incontro alle esigenze iniziali di non affrontare costi importanti di gestione.

L’essere parte di un gruppo leader nei servizi di Monitoraggio clinico e Site Management, ci offre l’opportunità di gestire per molti clienti la Farmacovigilanza in corso di studi clinici.

 

Attività di Post Marketing

Temas/IQVIA offre i seguenti servizi:

  • Somministrazione EU-QPPV e/o Deputy;
  • Somministrazione Local Contact Point e/o Deputy;
  • Registrazione QPPV in Eudravigilance;
  • Aggiornamento del database Eudravigilance previsto dall’art. 57 del Regolamento (CE) n. 726/2004 (XEVMPD);
  • Upload e download, per conto del Cliente, di ICSRs in Eudravigilance EVWEB;
  • Ottemperanza alle specifiche richieste delle autorità italiane in materia di Farmacovigilanza;
  • Gestione segnalazioni di sospetti casi di Farmacovigilanza (segnalazioni spontanee ricevute da HCP, non HCP e pazienti, segnalazioni provenienti da letteratura);
  • Riconciliazione ed archiviazione dei casi;
  • Signal detection;
  • Supporto nella gestione del Sistema di Farmacovigilanza del Cliente anche attraverso Audit in preparazione alle ispezioni di Autorità Regolatorie, elaborazione SOPs;
  • Definizione degli accordi di scambio di informazioni di sicurezza (SDEA);
  • Screening della Letteratura locale e globale;
  • Monitoraggio in Eudravigilance della letteratura globale in carico a EMA (MLM);
  • Training in house e/o presso il cliente e programmi educazionali one to one;
  • Elaborazione dei Rapporti Periodici di Sicurezza (PSUR);
  • Manutenzione delle informazioni sui prodotti medicinali (XEVMPD);
  • Preparazione del Risk Management Plan (RMP);
  • Preparazione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF).

 

Farmacovigilanza in corso di Studi Clinici

Gestione delle segnalazioni di eventi avversi gravi, notifica dei casi pertinenti alle Autorità coinvolte, registrazione ad Eudravigilance e inserimento di SUSAR per conto del Promotore, stesura del Development Safety Update Report (DSUR) ed invio degli stessi.


Vigilanza sui dispositivi medici

I fabbricanti o i mandatari o i distributori delegati sono tenuti a gestire ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.

Devono quindi avere un efficiente sistema in grado di:

  • Raccogliere ogni informazione proveniente anche dagli operatori pubblici e/o privati o dai legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private;
  • Valutare l’evento come Incidente e produrre un Initial Incident Report;
  • Istigare ogni verifica per stabilire le cause dello stesso, predisponendo gli eventuali test;
     
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