Servizi

Cosa il servizio di Farmacovigilanza di Temas offre....

Il team di Farmacovigilanza di Temas offre un vasto range di attività di supporto “on demand”.

Abbiamo tra i nostri clienti Medium e Small Pharma con headquarter extra Italia che preferiscono esternalizzare tale servizio intendendo ottemperare agli obblighi normativi di farmacovigilanza richiesti da AIFA.

Diamo inoltre un particolare supporto ad aziende in fase di start up che a completamento di tutti gli adempimenti italiani necessitano di una gestione efficiente delle attività locali di farmacovigilanza andando incontro alle esigenze iniziali di non affrontare costi importanti di gestione;

L’essere parte del gruppo Quintiles leader nei servizi di Monitoraggio clinico e Site Management, ci offre l’opportunità di gestire per molti clienti la Farmacovigilanza in corso di studi clinici.

 

Attività di Post Marketing 

Temas offre i seguenti servizi:

  • Somministrazione QPPV e/o back up
  • Somministrazione Local Contact Point e/o back up
  • Registrazione ad Eudravigilance e inserimento di ICSR per conto del Cliente
  • Ottemperanza alle specifiche richieste delle autorità italiane in materia di Farmacovigilanza
    • Monitoraggio della Rete Nazionale di Farmacovigilanza
    • Gestione segnalazioni (ricevute dalla rete, spontanee, da letteratura)
    • Riconciliazione ed archiviazione dei casi
  • Supporto al Sistema di Farmacovigilanza del cliente anche attraverso Audit in preparazione alle ispezioni di Autorità Regolatorie, elaborazione SOPs
  • Definizione degli accordi di scambio di informazioni di sicurezza (SDEA)
  • Screening della Letteratura
  • Training in house e/o presso il cliente e programmi educazionali one to one
  • Elaborazione dei Rapporti Periodici di Sicurezza
  • Manutenzione delle informazioni sui prodotti medicinali (XEVMPD)
  • Preparazione del Risk Management Plan (RMP)
  • Preparazione del Pharmacovigilance System Master File (PSMF) 

Farmacovigilanza in corso di Studi Clinici

Gestione delle segnalazioni di eventi avversi gravi, notifica dei casi pertinenti alle Autorità coinvolte, registrazione ad Eudravigilance e inserimento di SUSAR per conto del Promotore, stesura del Development Safety Update Report (DSUR) ed invio degli stessi.

Vigilanza sui dispositivi medici

I fabbricanti o i mandatari o i distributori delegati sono tenuti a gestire ogni alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore.

Devono quindi avere un efficiente sistema in grado di:

  • Raccogliere ogni informazione proveniente anche dagli operatori pubblici e/o privati o dai legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private
  • Valutare l’evento come Incidente e produrre un “Initial Incident Report”
  • Istigare ogni verifica per stabilire le cause dello stesso, predisporre eventuali test
  • Disporre verifiche e conclusioni da inviare Ministero attraverso il “Final Incident report”
  • Predisporre eventuali azioni correttive da comunicare ai clienti ed al Ministero della salute attraverso a Field Safety Notice (FSN)

Temas è in grado di offrire un servizio di vigilanza sui dispositivi medici supportando in toto le aziende

Temas inoltre può essere di supporto nella preparazione del Company Quality System MDD, nelle attività propedeutiche all’adeguamento alle norme ISO 13485 e nella preparazione di SOPs specifiche ad esempio per la gestione di Incidenti, reclami e richiami di prodotto.
 

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