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Vigifarmaco: la nuova piattaforma on line per segnalare sospette reazioni avverse

Per poter garantire una costante e tempestiva valutazione del rapporto rischio/beneficio dei farmaci è necessario aumentare la consapevolezza di coloro che sono i diretti attori del processo di segnalazione e porre al centro dell’attività di Farmacovigilanza il cittadino stesso. Con la Direttiva n. 2010/84/UE e il Regolamento UE n. 1235/2010 si assiste all’ampliamento del concetto di reazione avversa, intesa come reazione nociva e non voluta, derivante non solo dall’uso autorizzato di un medicinale secondo i termini dell’AIC, ma anche dagli errori terapeutici, dall’uso improprio, dall’abuso, misuso, uso Off Label, sovradosaggio ed esposizione professionale. La nuova normativa intende oltretutto consolidare il ruolo del cittadino come soggetto attivo della Farmacovigilanza , con la facoltà di effettuare la segnalazione di ADRs anche senza l’intermediazione del medico (facoltà che in Italia esisteva già a partire dal D.lgs. 443 del 1987). Grazie al nuovo contesto normativo e al numero sempre crescente di progetti regionali sulla Farmacovigilanza, secondo i dati AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), in Italia sono state registrate circa 202.204 segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci e vaccini. Il numero di segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) è stato pari a 40.957, equivalente ad un tasso di 690 segnalazioni per milione di abitanti, con i quali si è riusciti a superare il Gold standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Secondo l’OMS un tasso di segnalazione di almeno 300 per milione di abitanti è indicativo di un efficiente sistema di Farmacovigilanza in grado di identificare tempestivamente i segnali di allarme conseguenti all’uso dei medicinali. Tuttavia, per confermare e superare il Gold standard è necessario lavorare sulla consapevolezza del singolo cittadino e agevolarlo nella segnalazione.

Nel Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015, è stato ribadito l’obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e sono stati definiti i limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla RNF dell’AIFA. Le sospette reazioni avverse da medicinali dovranno essere segnalate entro 2 giorni da quando l’operatore sanitario ne viene a conoscenza ed entro 36 ore in caso di ADRs derivanti da medicinale di origine biologica (inclusi i vaccini). L’introduzione di un sito dedicato, risulta un mezzo indispensabile per la segnalazione diretta del cittadino, in quanto consentirebbe una più rapida condivisione delle reazioni avverse in RNF.

Nel contesto sociale della digitalizzazione, l’AIFA ha deciso di dotarsi da Febbraio 2017 della piattaforma per la segnalazione on-line Vigifarmaco, un progetto di Farmacovigilanza sperimentato per anni nella Regione Veneto. Il progetto, di acquisizione ed estensione a tutte le regioni, nasce nell’ambito della campagna del Novembre 2016 di promozione della segnalazione dei sospetti effetti indesiderati legati all’uso dei farmaci. La campagna promossa dal progetto SCOPE - Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (www.scopejointaction.eu) vuole favorire la conoscenza dei sistemi nazionali di farmacovigilanza e la consapevolezza dei cittadini europei circa l’uso responsabile dei medicinali. La campagna per la prima volta viene lanciata contemporaneamente in 24 Paesi europei sui canali social delle agenzie regolatorie degli Stati membri.

Nel nostro Paese le attuali modalità per effettuare le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse sono le seguenti: 

  • online sul sito www.vigifarmaco.it 
  • compilando la scheda (elettronica o cartacea) da inviare al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza o direttamente al titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la la reazione.

La piattaforma Vigifarmaco, è nata nel ambito del progetto di Farmacovigilanza attiva Vigirete, progetto della Regione Veneto avviato nel 2014 ed è stato promosso dal Centro Regionale Farmacovigilanza (CRFV) Veneto e da FederFarma Veneto, con il patrocinio del Servizio Farmaceutico Regionale e della Consulta Regionale Ordine dei Farmacisti. Rivolto inizialmente alle farmacie con lo scopo di garantire ai farmacisti un aggiornamento continuo e consolidare la pratica della farmacovigilanza, Vigirete ha visto coinvolte 152 farmacie e 496 farmacisti della regione Veneto.


Gli obiettivi principali del progetto sono: aumentare il coinvolgimento del cittadino, consolidare il rapporto tra il farmacista e il cittadino, aumentare l’informazione della popolazione sull’importanza della segnalazione spontanea di sospette ADRs e soprattutto creare una rete integrata di 50 farmacie operanti nella pratica della farmacovigilanza. I dati provenienti dal CRFV e da Federfarma Veneto, ottenuti nella fase di test della piattaforma , rivelarono 8704 segnalazioni inviate nel 2015, grazie alle quali la regione Veneto si era collocata al secondo posto nella classifica delle amministrazioni regionali più attive in Farmacovigilanza.
Nel 2015 Vigirete è diventato un progetto multiregionale, coordinato dal CRFV Veneto e da Febbraio di quest’anno è entrato a far parte delle modalità di segnalazione finanziate dall’Agenzia Italiana del Farmaco.
La piattaforma Vigifarmaco consente di trasmettere tutte le informazioni via web e ne permette la tracciabilità riducendo l’errore. Sulla piattaforma sono presenti due diverse sezioni, una rivolta agli operatori sanitari e l’altra al cittadino. La compilazione del modulo per la segnalazione è di facile ed immediato accesso e non è necessaria l’autenticazione del cittadino. La scheda di segnalazione, una volta compilata, viene direttamente inviata al responsabile locale di Farmacovigilanza o del CRFV di riferimento ed i segnalatori ricevono una copia della propria segnalazione via mail come follow up. La segnalazione tramite la piattaforma Vigifarmaco consente di velocizzare la recezione dei dati e renderne migliore la qualità, permettendo di allineare il sistema di Farmacovigilanza italiano alla normativa europea e agli standard internazionali, che prevedono la possibilità di segnalare via web. L’unico svantaggio del sistema potrebbe essere proprio la mancanza di un sistema di autenticazione in quanto potrebbe portare alla non identificabilità del soggetto segnalatore.


L’ acquisizione di questa nuova metodica di segnalazione da parte di AIFA, sottolinea la concretizzazione delle proposte introdotte dalla Direttiva 2010/84/UE e dal Regolamento UE n. 1235/2010. Inoltre la necessità di entrare a far parte del progetto Scope per far conoscere i sistemi di segnalazione nazionali, lascia sperare in un sistema di Farmacovigilanza che coinvolga nelle attività di segnalazione non solo gli operatori sanitari e i titolari di AIC ma soprattutto il singolo cittadino. Tutto ciò per consolidare la sicurezza dei farmaci e tutelare la salute del cittadino.
 

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