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Nota esplicativa della Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, rela

In data 29 Dicembre 2016, AIFA ha pubblicato sul proprio sito una nota esplicativa alla Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all’applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008, un piccolo-grande cambiamento nella gestione interna e con l’autorità delle procedure regolatorie.

Tale nota è applicabile a partire proprio dal 29 Dicembre alle procedure di variazione di Mutuo Riconoscimento (MR) e Decentrata (DC), nelle quali l’Italia agisce da Stato Membro di Riferimento (RMS) o da Stato Membro Coinvolto (CMS), ad esclusione dei seguenti casi:

  • variazioni per le quali è previsto l’iter negoziale afferente al settore HTA; 
  • variazioni nei casi in cui è prevista la consegna da parte del farmacista agli utenti del foglio illustrativo aggiornato.

Ai fini dell’applicazione degli articoli 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i., per consentire al Titolare AIC di attuare le variazioni MR/DC in Italia nei tempi previsti dal medesimo Regolamento, le variazioni tipo I e tipo II vengono distinte in:

 

  1. VARIAZIONI CON MODIFICA ALLA DECISIONE AIC: si intendono tutte quelle modifiche che impattano sulle informazioni incluse nella determina di AIC (modifiche a: denominazione medicinale, Titolare AIC, sostanza attiva, codice ATC, dosaggio e forma farmaceutica, stampati, siti produttivi, composizione qualitativa in eccipienti, nuove confezioni, periodo di validità). AIFA ha stilato nella nota esplicativa una lista delle variazioni che r
  2. icadono in questa specifica casistica.
  3.  VARIAZIONI SENZA IMPATTO AIC: si intendono tutte le altre modifiche che non impattano sulle informazioni incluse nella determina di AIC. 

Sono state definite e chiarite le specifiche procedure operative per i 5 casi previsti dalla Determinazione negli articoli dall’1 al 5.

La funzione fondamentale di questa determina (e della relativa nota esplicativa) è di definire chiaramente le tempistiche e gli attori coinvolti (Titolare AIC e AIFA) a livello italiano nelle fasi successive alla approvazione di una variazione sia a livello aziendale (implementazione interna) che a livello ufficiale (Determina, necessità o meno della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Italiana) a seconda dell’impatto più o meno elevato della variazione sul prodotto autorizzato.

Si prevedono (e si prospettano) come conseguenze immediate dell’applicazione di questa determina:

- una maggiore collaborazione a livello aziendale tra casa madre e le affiliate italiane sulla situazione della variazione MR/DC a livello di autorizzazione del RMS, collaborazione fino ad ora non molto puntuale;

- uno snellimento dell’attività di AIFA con conseguente velocizzazione delle valutazioni.
 

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