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FARMACI BIOLOGICI & GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES

Con i farmaci biologici e biosimilari il concetto di farmaco evolve, adeguandosi alle esigenze della società e subendo delle modifiche strettamente legate al progresso tecnologico e scientifico. Se pur vero che un farmaco biologico rappresenta la svolta nel trattamento di numerose patologie per le quali i farmaci tradizionali si sono dimostrati insufficienti o talvolta inefficaci, è altrettanto vero che la sua gestione è notevolmente più complessa sia da un punto di vista puramente chimico-fisico e farmacologico che per quanto concerne gli aspetti “regolatori”. Altrettanto specifica sarà la safety surveillance che riguarderà tali prodotti. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) al fine di fornire indicazioni su come monitorare e gestire meglio la sicurezza dei farmaci biologici, promuovere e ottimizzare l'uso sicuro ed efficace di questi prodotti in Europa, ha ufficializzato il 16 Agosto 2016 un nuovo capitolo delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP) dal titolo "Considerazioni specifiche per prodotto o popolazione II: I medicinali biologici". Le “considerazioni” sono destinate a farmaci biologici, farmaci biosimilari e farmaci correlati, ovvero farmaci che contengono principi attivi medesimi o comunque strettamente correlati ai biologici (es. versioni differenti di interferone beta-1a, fattore VIII o immunoglobulina umana normale) ma non autorizzati come biosimilari. Non si applicano ai vaccini per i quali si fa riferimento alla GVP Module P.I. nè ai medicinali per terapie avanzate trattati nello specifico documento “Guideline on safety and efficacy follow-up and risk management of advanced therapy medicinal products”. La nuova guida, è costituita dai moduli P.II.A, P.II.B, P.II.C.

Il primo modulo P.II.A. tratta le caratteristiche peculiari dei farmaci biologici che rendono la safety di questi prodotti maggiormente più complessa rispetto ai farmaci tradizionali. Il profilo di sicurezza dei farmaci biologici è ad esempio fortemente caratterizzato dalla capacita di indurre una risposta immunitaria. Immunogenicità che diviene in questo caso capacità di produrre una risposta immunitaria non voluta che potrebbe generare reazioni serie che mettono a rischio la vita dell’individuo e che pertanto dovrebbe richiedere una farmacovigilanza prodotto-specifica e attività di gestione del rischio. Altri elementi che rendono la sorveglianza dei biologici più sfidante e complessa sono l’elevata variabilità dei processi produttivi, la stabilità dei prodotti e conseguentemente la loro tracciabilità nella pratica clinica. Tutto ciò sottolinea l’importanza soprattutto per i biologici di una continua attività di farmacovigilanza che investa l’intero ciclo di vita del prodotto, che tenga conto dell’intrinseca variabilità presente anche all’interno di uno stesso lotto di produzione per individuare ogni importante cambiamento di sicurezza ed efficacia nel tempo. 

Il secondo modulo, P.II.B. si propone di dare indicazioni tecniche, insieme a quelle già indicate nelle altre GVP pertinenti (GVP Modulo V, Guideline on Immunogenicity Assessment of Biotechnology-derived Therapeutic Proteins, Guideline on immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use ). Discute dei contenuti del Risk Management Plan (RMP), della gestione e del reporting delle reazioni avverse ribadendo l’importanza del reporting di tutte le informazioni disponibili incluso il nome e il numero di lotto. Viene sottolineata la necessità che la signal detection per i biologici debba quindi essere specifica per prodotto e per il principio attivo e che quindi tutti i passi del signal management debbano essere effettuati sia a livello del prodotto che a livello del principio attivo.

La guida si chiude con il terzo modulo P.II.C., in cui vengono ulteriormente chiariti le responsabilità e i ruoli nelle attività di farmacovigilanza sia a livello UE che locale.

L’introduzione della linea guida sui farmaci biologici insieme con le GVP tutte, ribadisce l’obiettivo EMA del miglioramento della trasparenza, della comunicazione e della sicurezza nell’ottica di garantire in modo sempre più capillare la salute del paziente.

 

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