News

Il Governo della Spesa Farmaceutica: focus sull’art.21 del dl enti locali (113/2016)

Con 165 voti favorevoli e 96 contrari, l’Aula del Senato ha approvato il Decreto Legge 24 Giugno 2016 n.113 (DL 113/2016) recante “Misure finanziarie urgenti per gli Enti Territoriali e il Territorio”.
Il Provvedimento nasce sulla base di una reale necessità e urgenza di prevedere misure in materia di:

  • enti territoriali, anche in relazione alle conseguenze finanziarie di calamità naturali,
  • spesa sanitaria,
  • emergenze ambientali,
  • sostegno all’agricoltura,
  • attività culturali.

Per il settore farmaceutico, l’articolo di principale interesse è art.21 che identifica le misure di governo della spesa farmaceutica e di efficientamento dell’azione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Tra queste, nel rispetto degli equilibri di finanza pubblica, sono state attuate procedure di ripiano della spesa farmaceutica.

A tal fine l’AIFA, in esecuzione di quanto disposto dall’art. 21, commi 2 e 10, del D.L. 24 giugno 2016, n.113, ha proceduto all’adozione delle determinazioni inerenti al ripiano definitivo degli sfondamenti dei tetti di spesa farmaceutica per gli anni 2013, 2014 e 2015, secondo le modalità dei commi da 2-23 del sopracitato articolo, in considerazione della rilevanza strategica del settore farmaceutico, dei fini degli obiettivi di politica industriale e di innovazione del Paese, e del contributo fornito dal predetto settore agli obiettivi di salute, nell’ambito dell’erogazione dei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), nonché dell’evoluzione che contraddistingue tale settore, in relazione all’esigenza di una revisione (da compiersi entro il 31 dicembre 2016), del relativo sistema di governo in coerenza con l’Intesa sancita in sede di conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano il 2 luglio 2015.

Per quanto riguarda,


Ripiano Spesa Farmaceutica Territoriale ed Ospedaliera

Le quote di ripiano a carico delle Aziende Farmaceutiche sono state fissate al 90% per gli anni 2013-2014 e all’80% per il 2015 rispetto al totale dello sforamento di spesa farmaceutica pubblica accertato per quegli anni. Gli importi, sono stati determinati provvisoriamente sulla base dei dati relativi ai medicinali erogati in assistenza farmaceutica convenzionata, di cui all’art.68, comma 9 della L. 448/1998 (cosidetto “Flusso Osmed”), ai quali si aggiungono i dati anagrafici delle singole AIC e ai procedimenti di pay-back negli anni 2012-2015.

Il Ministero della Salute ha inoltre reso disponibile i dati aggiornati alla data di entrata in vigore del DL.113/2016, della distribuzione diretta e per conti di fascia A (D.M. 30/07/2007) e della tracciabilità del farmaco (D.M. 15/07/2004).

Dal monitoraggio della Spesa Farmaceutica Territoriale per gli anni suindicati, si è registrato uno sfondamento del tetto, fissato al 11,35%, pari a: 21,5 milioni di euro nel 2013 e 285,8 milioni di euro nel 2015. Anche, per la Spesa Farmaceutica Ospedaliera 2013-2015, si evidenzia il mancato rispetto del tetto (3,5%) per tutti e tre gli anni previsti, con uno sfondamento di 739,7 milioni di euro nel 2013, di 976,6 milioni di euro nel 2014 e di 1.537,7 milioni di euro nel 2015.

La procedura è stata scandita dalle seguenti date:

  •  08.07.2016: Accesso completo alle Aziende Farmaceutiche dei dati per gli anni 2013-2015 per singola AIC, per mese e per Regione
  • dal 18 al 25.07.2016: Trasmissione delle istanze di rettifica dei dati condivisi
  • 21.07.2016: Pubblicazione da parte di AIFA dei chiarimenti interpretativi del Ministero della Salute
  • Entro il 25.07.2016: Corrispondenza provvisoria a ciascuna Regione della quota di ripiano 2013-2014-2015

Alcuni numeri:

- Circa 60-70 Aziende ha fatto ricorso al TAR del Lazio chiedendo la sospensione del pagamento anticipato del paypack comunicato da AIFA. In data 22 luglio, il TAR Lazio ha accolto i ricorsi di tutte le Aziende, le quali non sono state tenute a versare la quota di payback entro la mezzanotte del 25 luglio 2016.
Le motivazioni sottolineano il carattere di non trasparenza e adeguata documentazione dei dati e dei conteggi dell'AIFA in analogia con la sospensione della Determina AIFA del 2014 relativa al payback dell'anno 2013. Inoltre singole Aziende Farmaceutiche hanno ricevuto la comunicazione dell’entità del payback con 3 diverse release che presentavano valori di payback diversi; nel contempo hanno evidenziato errori sistematici, quali una doppia attribuzione della spesa della distribuzione diretta e per conto che avrebbe determinato per le aziende interessate un incremento rilevante del payback ospedaliero.

- 107 sono le Aziende del Settore che hanno inviato istanza di rettifica (dato aggiornato al 19.09.2016).

*****************************************

Entro il 15 settembre 2016 si aspettava l’adozione da parte del Direttore Generale dell'AIFA della Determina con il ripiano definitivo a carico di ogni singola Azienda per gli anni 2013-2014-2015. Ad oggi non è stato ancora pubblicato nulla a riguardo.

In attesa di conoscere il ripiano definitivo a carico di ciascuna Azienda, in data 27 settembre 2016 è stata adottata dall’AIFA la Determinazione direttoriale n. 1346/2016, avente ad oggetto il monitoraggio della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera relativa agli anni 2013, 2014 e 2015. Con tale Determinazione è stato accertato il superamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera.

Ad oggi è comunque difficile poter fare una stima dell'entità del payback che è stato versato dalle Aziende Farmaceutiche sul totale da corrispondere alle Regioni (pari a 1.517 milioni di euro). Solo una volta che la porcedura sarà conclusa, sarà possibile avere una visione completa e chiara sui dati elaborati. In ogni caso, tenendo conto del numero elevato di Aziende che hanno ottenuto la sospensiva, di quelle che hanno effettuato, con contestuale procedura di rettifica, un payback ritenuto corretto ma inferiore a quello notificato da AIFA e di quelle che hanno effettuato un payback con rettifica parziale su alcune tipologie di farmaci, è presumibile al momento stimare che l'entità complessiva del payback possa attestarsi a circa 900 milioni di euro.

Mentre per,

Budget Aziendali 2016

L’AIFA, ai fini della determinazione del ripiano del superamento del tetto della spesa farmaceutica ospedaliera e territoriale per il 2016, ha assegnato a ciascuna Azienda i budget aziendali provvisori.
Quali saranno i successivi step?

  • Entro il 30 settembre 2016, è prevista l’assegnazione del budget aziendale definitivo
  • Entro il 31 ottobre 2016, definizione per ciascuno dei tetti previsti l’eventuale sfondamento relativo al periodo 1 gennaio - 31 luglio 2016 indicando per ciascuna delle aziende titolari AIC la quota di superamento a proprio carico da corrispondere entro il 5 novembre 2016, e per il tetto della spesa farmaceutica territoriale, l’onere a carico della filiera distributiva e il conseguente incremento dello sconto
  • Entro il 31 marzo 2017, pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Determina recante lo sfondamento definitivo relativo all’intero anno 2016 indicando la quota a carico di ciascuna azienda da corrispondere entro il 30 aprile 2017.
Aree Archivio corsi
Chi siamo Le aree di expertise La storia Il gruppo Quintiles
Regulatory Affairs Farmacovigilanza Soluzioni di market access Training Seminari e convegni Training in house
Aggiornamenti Regolatori Le notizie in primo piano I prossimi corsi
Riferimenti e numeri utili Come raggiungerci Opportunità di lavoro