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Aggiornamenti in merito alla modalità di deposito dei Materiali Promozionali

Come è a tutti ben noto da Novembre 2015 è necessario presentare all’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) insieme con il materiale promozionale anche lo specifico “Modulo di deposito Materiale Promozionale” adeguatamente compilato. Il Modulo, compilato in formato elettronico, deve essere inviato all’Ufficio IMS, sia su supporto magnetico che in formato cartaceo.

Dopo una prima fase di prova nella quale AIFA ha valutato la bontà di tale nuova modalità, al fine di regolamentare (e quindi rendere obbligatorio da parte delle aziende l’uso di tale modulo, non sempre utilizzato) il deposito dei materiali promozionali da parte delle aziende farmaceutiche e quindi di effettuare un adeguato controllo e moModulo di deposito del Materiale Promozionale (MP) ai sensi dell’art. 120 D. Lgs. 219/2006;

Con tale Determina si rendono effettive tre diverse tipologie di modulo :

 

1. Modulo di deposito del Materiale Promozionale (MP) ai sensi dell’art. 120 D. Lgs. 219/2006;

2. Modulo di modifica del Materiale Promozionale (MP) depositato ai sensi dell’art. 120 D. Lgs. 219/2006;

3. Modulo notifica Materiale Informativo di Consultazione Scientifica o di Lavoro ai sensi art. 123 D. Lgs 219/2006.

 

A completamento della documentazione rilasciata, è stato anche fornito un nuovo documento di “Questions and Answers” utile alle aziende per dipanare possibili dubbi.
AIFA ha inoltre indicato nel documento di accompagnamento alla Determina che a partire dal mese di giugno 2016 l’Ufficio IMS avrebbe inviato, mediante e-mail indirizzata al Referente della Ditta che deposita il MP, riportato nel Modulo di deposito, un Codice Univoco AIFA, necessario per la compilazione del Modulo di modifica del Materiale Promozionale. 

Nel caso tale Codice non fosse reso disponibile e l’azienda dovesse depositare un materiale promozionale modificato, è onere dell’azienda procedere a richiedere all’Ufficio IMS tale codice.

Inoltre è stato chiarito che le aziende che a partire dal 1 gennaio 2016 hanno inviato Moduli di deposito incompleti o non corretti, verranno contattate dall’Ufficio IMS per regolarizzare tali depositi con una tempistica di 15 gg al fine di mantenere efficace la data di primo deposito (dalla quale si contano 10 giorni per poter poi distribuire il materiale).

Questo nuovo aggiornamento si inserisce nel cammino per arrivare alla creazione di un front-end per la gestione dei materiali promozionali sia da parte delle aziende che da parte dell’Autorità con il rilascio immediato al momento del deposito del relativo Codice Univoco per il materiale via e-mail e quindi nel rilascio immediato della data di deposito (al momento la data di deposito resta quella di consegna cartacea o via posta del materiale ad AIFA).

Il bilancio di questo aggiornamento vede al momento da parte delle aziende un aumento del carico di lavoro relativo all’utilizzo di questi tre moduli (sia in formato cartaceo che elettronico) quando precedentemente bastava una semplice lettera di accompagnamento del materiale e un ritardo nella ricezione dei Codici Univoci da parte di AIFA dovuto all’elevata quantità di materiale che le aziende depositano.

Ci si augura che questa sia una fase iniziale e che il nuovo sistema entri a regime in tempi brevi snellendo il procedimento di deposito per le aziende e velocizzando i tempi di controllo e monitoraggio dell’Autorità.
 

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