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PSUR REPOSITORY – sempre più vicini all’obbligo di utilizzo.

Nel gennaio 2015 l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) implementava l'archivio centralizzato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) dei medicinali autorizzati nell'Unione Europea (UE), denominato PSUR REPOSITORY, ancora in via prettamente sperimentale.

La creazione di una piattaforma elettronica centrale e unica in cui depositare gli PSURs completa quanto introdotto dalla nuova normativa di farmacovigilanza nel 2012 (Direttiva 2010/84/UE e Regolamento 1235/2010/UE) che stabilisce i requisiti di legge per la presentazione dello PSUR, introduce il principio della valutazione unica europea degli PSURs (PSUR Single Assessment) per le sostanze autorizzate in più di uno Stato Membro, stabilisce la creazione di una lista unica, la EURD list, di principi attivi e delle Data Lock Point (DLP) associate.

Dopo una fase considerata di avviamento di utilizzo di questo strumento, iniziata nel febbraio 2016 si giunge adesso alla fase d’uso obbligatorio prevista per il 13 giugno 2016. L’utilizzo obbligatorio del repository varrà anche per PSURs e AR (Assessment Report) inerenti principi attivi non elencati nella EURD list; vale a dire che anche i Titolari AIC dei medicinali “puramente nazionali” saranno chiamati ad utilizzare il nuovo canale.

Lo PSUR Repository, facilita il monitoraggio della sicurezza dei medicinali autorizzati in tutta l'UE grazie a scambi di informazioni più efficaci ed efficienti tra Autorità regolatorie ed aziende farmaceutiche. L’utilizzo di un repository centralizzato consentirà inoltre alle Autorità competenti di poter effettuare il processo di valutazione dei report in modo più facile, sicuro e tempestivo.

 

L’EMA ricorda che:

  • I Non-interventional PASS studies non dovranno essere depositati nello PSUR Repository.

 

  • Prima di utilizzare lo PSUR Repository, i Titolari AIC devono verificare che i dati relativi al loro prodotto nel database all'articolo 57 siano inseriti correttamente e pertanto disponibili nello PSUR Repository.

 

  • La presentazione degli PSUR, sia tramite PSUR Repository, sia alle Autorità Nazionali Competenti, deve essere effettuata in formato elettronico strutturato, vale a dire in formato eCTD o NeeS. Gli PSUR presentati in formato .pdf non possono essere caricati nello PSUR Repository.

 

Informazioni sul repository e sulla registrazione, webinar, slides e Q&A in materia sono reperibili nella pagina web dello PSUR Repository dell’EMA:

 

http://esubmission.ema.europa.eu/psur/psur_repository.html
 

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