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Alimenti a fini medici speciali: Cosa cambia con il nuovo Regolamento 609/2013?

Il Regolamento UE 609/2013 relativo agli alimenti a fini medici speciali (AFMS), agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini della prima infanzia e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, entrerà ufficialmente in vigore il 20 luglio 2016.

Tale Regolamento si pone come obiettivo quello di fornire una più chiara definizione e dei criteri ben specifici e soprattutto una armonizzazione a livello europeo nella classificazione dei diversi prodotti alimentari, tra gli AFMS, al fine di evitare possibili fraintendimenti.

L’articolo 2 di tale Regolamento e la linea guida del Ministero della Salute definiscono che un prodotto per essere classificato come AFMS deve essere espressamente formulato per essere utilizzato sotto controllo medico e deve essere destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con problematiche nutrizionali. Pertanto solo coloro che a causa di particolari condizioni cliniche presentano una capacità limitata o alterata di assorbire, digerire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o specifiche sotanze o metaboliti in essi presenti sono i destinatari di un AFMS. Tali definizioni rendono pertanto chiaro cosa è un AFMS e lo differenziano chiarimente da altri prodotti dietetici e dagli integratori (che servono a integrare la comune dieta).

L’applicazione di tale Regolamento ha come implicazione immediata la possibile revisione di prodotti già commercializzati e notificati come AFMS dal punto di vista dell’etichettatura o nel caso peggiore, la riclassificazione di alcuni alimenti a livello europeo.

L’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) al fine di agevolare le aziende in tale armonizzazione ha pubblicato a fine 2015 una linea guida per fornire le indicazioni per predisporre il dossier per un AFMS.

Le informazioni che dovranno essere presenti sono:

  • le caratteristiche dell’alimento in termini di composizione, caratteristiche fisiche e chimiche, stabilità e processo di produzione;
  • la malattia/disturbo di interesse inclusi i criteri utilizzati per la sua diagnosi;
  • le caratteristiche dei pazienti affetti dalla malattia/disturbo inclusa la ragione per la quale la normale dieta o l’uso di integratori non possono assicurare il trattamento;
  • le condizioni di utilizzo;
  • il ruolo del prodotto nel trattamento dietetico del paziente compresa l’informazione del perché il prodotto sia adatto al trattamento;
  • eventuali restrizioni d’uso.

Sulla base delle informazioni ricevute l’EFSA emetterà un parere ma la vera e propria classificazione sarà responsabilità della Commissione Europea.

In merito all’etichettatura, non sarà possibile utilizzare claims nutrizionali e salutistici data la finalità stessa del prodotto (solo sotto stretto controllo medico) e le informazioni specifiche sono chiaramente specificate dalla linea guida ministeriale.

Sulla base di tali modifiche e novità, vedremo come a seguito dell’entrata in vigore del Regolamento cambierà lo scenario dei diversi prodotti alimentari e quali risvolti avrà a livello commerciale e produttivo questo profondo cambiamento di armonizzazione.
 

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