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Nuova guida AIFA alla valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione.

 “La vaccinazione, dopo la potabilizzazione dell'acqua, è stato uno dei più importanti interventi di salute pubblica e prevenzione mai fatti dall'uomo” (fonte: Ministero della Salute).

Non a caso siamo concordi nel collocare l’invenzione del vaccino come uno tra i più autorevoli traguardi raggiunti dall’umanità.

Anche i vaccini sono farmaci e pertanto possono dare effetti avversi. E’ fondamentale che la valutazione di reazioni avverse al vaccino sia condotta con la metodologia più efficace ed accurata possibile affinchè i rischi derivanti dalla vaccinazione siano definitivamente superati dai benefici.

L’Agenzia Italiana del Farmaco con il gruppo di Vaccinovigilanza ha redatto a questo proposito la “Guida alla valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione”, che si propone tra l’altro di aggiornare il documento di maggior riferimento in materia, ovvero il Decreto Ministeriale (DM) del 12 Dicembre 2003.

L’evento avverso per potersi attribuire al vaccino deve presentare un nesso di causalità attestato da evidenze disponibili; in assenza di ciò non è possibile la sua certa attribuzione. Al fine di aumentare la fiducia nella sicurezza della vaccinazione la guida riporta un elenco degli eventi avversi gravi e non gravi osservabili dopo vaccinazione (Alte (Apparent Life-Threatening Life); Encefalomielite acuta disseminata (ADEM), Demielinizzazione, Encefalopatia, Encefalite; Anafilassi; Anemia emolitica; Atassia; Cellulite; Convulsioni febbrili e non febbrili; Fallimento vaccinale; Sindrome di Guillain Barrè (GBS); Intussuscezione; Iperpiressia; Ipotonia-iporesponsività; Malattia viscerotropica; Neurite brachiale; Neurite ottica; Paralisi di Bell; Trombocitopenia; Vasculite) e inoltre l’indicazione degli eventi soggetti a segnalazioni ma non correlabili alla somministrazione del vaccino, quali l’Autismo e la Sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS).Per ciascun evento avverso, gli elementi fondamentali che vengono esaminati, chiariti ed aggiornati sono essenzialmente tre:


1.DEFINIZIONE DI CASO: ciò viene effettuato sia alla luce delle nuove definizioni standard riconosciute a livello internazionale (es. Brighton Collaboration), sia introducendone di nuove derivate da recenti segnalazioni (es. intussuscezione),o ancora utilizzando definizioni provenienti da altre linee guida nazionali o internazionali. Ove necessario si trovano anche richiami e parallelismi con le definizioni date dal DM 12/12/2003.

2.FINESTRA TEMPORALE: viene chiarito che il periodo di tempo considerato accettabile per la correlazione dell’evento al vaccino è quello estrapolato da dati di letteratura o da studi vaccino-specifici e riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.

3.BACKGROUND DI INCIDENZA: questoproviene dalla letteratura scientifica preferibilmente nazionale, che potrà riferirsi alla popolazione generale, gruppo-specifica e/o soggetti vaccinati.

 

Nel documento sono riportati i riferimenti bibliografici al fine di aumentare la chiarezza e la reperibilità degli approfondimenti.

Il lavoro è stato sicuramente notevole e presuppone un continuo aggiornamento ed una conoscenza approfondita della patologia osservata, sul tipo di vaccino e sulla tempistica di insorgenza della reazione da parte di chi opera nel delicato settore della valutazione delle reazioni/eventi avversi.

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