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Materiale educazionale e Good Vigilance Practice: Modulo XVI Addendum I – Educational materials.

Le Risk minimisation measures, trattate nel Modulo XVI delle Good Vigilance Practice (GVP) costituiscono lo sfondo nel quale si inserisce l’ addendum I – Educational materials, in vigore dal 16 Dicembre 2015.

I materiali educazionali vanno così a configurarsi come un ulteriore e fondamentale strumento per la minimizzazione del rischio, rientrando a far parte di quella categoria di interventi che si propongono di ridurre la frequenza delle reazioni avverse legate all’utilizzo e/o esposizione al farmaco, di ridurre la gravità con cui queste impattano sui pazienti e/o massimizzare il rapporto rischio/beneficio proprio di tutti i farmaci. La safety del paziente, fine primario delle GVP, sarà quindi strettamente correlata con la creazione di un efficace ed efficiente piano di gestione del rischio. Tutti i farmaci approvati nell’UE sono sottoposti a rivalutazioni periodiche del rapporto rischio-beneficio, noto come “rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza” denominato 'PSUR', per garantire che il bilancio tra i benefici e i rischi resti favorevole. Quando lo sviluppo e la distribuzione di materiali educazionali è raccomandato dal Pharmacovigilance Risk Assessement Committee (PRAC) e approvato dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), o Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), le caratteristiche dei materiali educazionali sono concordate a livello Europeo.

L’Addendum I - Educational materials è un vero e proprio strumento tecnico ed operativo con una duplice valenza: è una guida per i titolari AIC circa le caratteristiche che deve possedere il progetto da presentare alle autorità competenti e fornisce al tempo stesso indicazioni su come avviene la valutazione da parte di queste. Nell’Addendum I vengono esaminati 7 punti cardine da attenzionare nella sottomissione dei materiali educazionali di prodotti autorizzati nell’ambito di procedura nazionale, centralizzata e di mutuo riconoscimento - decentrata.

I metodi per la divulgazione del materiale promozionale e il target cui questo deve riferirsi sono determinati a livello nazionale dalle rispettive autorità competenti dello Stato membro. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire ad ogni autorità nazionale competente una proposta di materiale educazionale le cui caratteristiche (come il contenuto, il formato, il tipo di linguaggio, ecc) dipenderanno anche dalla popolazione target cui esso sarà destinato. (Add I.2. Principles for educational materials).

Il materiale educazionale può anche contenere dei riferimenti al sito web dell'autorità competente dello
Stato Membro, dell'Agenzia o del sito web del titolare dall’autorizzazione all’immissione in commercio se RCP e/o FI sono consultabili in tali siti web. Riferimenti ad altri siti web per "ulteriori informazioni" di solito non sono accettati, tranne nel caso in cui questi ultimi non riportino RCP/FI del prodotto in questione o ancora, nel caso in cui si verifichino particolari circostanze come ad esempio il riferimento ad un video che indica al paziente come assumere il medicinale e/o utilizzare un dispositivo, sempre se concordati con l’autorità competente dello Stato Membro.
Immagini e presentazioni grafiche saranno consentite nel materiale educazionale soltanto se il testo da solo si rivelerà insufficiente per trasmettere in modo adeguato i concetti chiave. Così come l’inclusione di informazioni quali i dati di efficacia saranno autorizzati dall’autorità competente dello Stato Membro di riferimento solo se debitamente giustificata dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
In ogni caso, ogni elemento presente nel materiale educazionale non deve mostrare finalità promozionali.E’ invece previsto l’inserimento di una dichiarazione che inviti alla segnalazione di ogni sospetta reazione avversa insieme con le indicazioni per le modalità con cui effettuare tale segnalazione. (Add I.5. Content of educational materials).

Come detto, i requisiti dei materiali educazionali espressi dall’ addendum I - Educational materials sono da integrarsi con le linee guida eventualmente presenti a livello dei singoli Stati Membri, in modo tale che il requisito più stringente sia la matrice direttiva.

Riferendoci al panorama italiano è interessante sottolineare l’assenza di linee guida nazionali in merito. Il materiale educazionale viene concordato con l’AIFA e, tramite lettera formale, AIFA definisce la popolazione target cui dovrà essere inviato il materiale, tempi e modalità di diffusione. La presenza di indicazioni nazionali permetterebbe di contestualizzare al meglio le procedure EMA, che per quanto autorevoli e condivisibili necessiterebbero, per poter garantire la massima efficienza, di essere ancorate nella realtà nazionale.
 

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