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Nuova modalità di deposito dei Materiali Promozionali

La pubblicità dei medicinali è normata dal titolo VIII del Decreto Legislativo 219/2006 e successive modifiche. Tale riferimento normativo specifica chiaramente che i destinatari della pubblicità possono essere: il pubblico, cioè i pazienti, e gli operatori sanitari, le persone cioè autorizzate a prescrivere o dispensare i farmaci quali i medici e i farmacisti (ospedalieri e non).

In merito alla pubblicità presso il pubblico, questa può essere effettuata solo per medicinali concepiti e realizzati per essere utilizzati senza l’intervento di un medico per la diagnosi, prescrizione o utilizzo e se necessario con il consiglio del farmacista. Medicinali richiedenti ricetta medica o contenenti sostanze stupefacenti non possono essere oggetto di pubblicità presso il pubblico.

In merito alla pubblicità presso gli operatori sanitari, la documentazione relativa deve essere obbligatoriamente depositata presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) prima dell’inizio della campagna pubblicitaria e può essere fornita agli operatori sanitari solo trascorsi 10 giorni dalla data di deposito.

Ed è proprio in questa fase del processo che si inserisce la novità apparsa il 20 Novembre scorso sul sito di AIFA.

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha infatti pubblicato sul sito un “Modulo di deposito Materiale Promozionale”, che diventa parte integrante della documentazione depositata presso l’Ufficio Informazione Medico Scientifica (IMS) come definito dall’art. 120 comma .1 del Decreto Legislativo 219/2006.

Il Modulo, compilato in formato elettronico, dovrà essere inviato all’Ufficio IMS, sia su supporto magnetico che in formato cartaceo almeno in questa prima fase, unitamente al Materiale Promozionale da depositare.

Questa nuova modalità è vista nell’ottica dell’autorità come una fase pilota volta al miglioramento della struttura e delle caratteristiche del Modulo stesso al fine di arrivare ad un modello unico di deposito e di “de materializzare” la documentazione da depositare.

Al fine di facilitare la compilazione del Modulo, l’ Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili anche le “Istruzioni per la compilazione”.

Considerando che il Modulo è uno strumento in continuo divenire, considerando i casi pratici che via via verranno presentati dalle aziende, AIFA ha reso disponibile una specifica pagina web del proprio sito (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-di-presentazione-del-materiale-promozionale-destinato-agli-operatori-sanitari) invitando le aziende farmaceutiche a consultarla ogni qual volta queste procedono con il deposito di un materiale al fine di controllare se sono disponibili eventuali nuovi aggiornamenti.

L’augurio è che si arrivi in breve tempo ad un format standard per il deposito dei materiali promozionali diretti agli operatori sanitari più snello e in grado di evitare, in questa era elettronica, l’uso obsoleto della carta velocizzando le attività sia delle aziende in merito al deposito che dell’autorità,in fase di revisione e di valutazione.

Restiamo in attesa dei futuri sviluppi in merito.
 

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