News

Le notizie in primo piano

Stakeholders a confronto sul tema dei Biosimilari

A conclusione della giornata di confronto con i principali stakeholders sanitari sui biosimilari organizzata da Temas Education il 25 Novembre, sono emersi interessanti spunti di riflessione sull’attuale posizionamento e la percezione dei biosimilari nel panorama Italiano. Durante il seminario sono intervenuti la D.ssa Montilla di AIFA, il Dr. Medaglia Direttore del Dipartimento Farmaceutico dell’AO Sacco di Milano, il Dr. Fiorino medico... Leggi tutto »

Nuova modalità di deposito dei Materiali Promozionali

La pubblicità dei medicinali è normata dal titolo VIII del Decreto Legislativo 219/2006 e successive modifiche. Tale riferimento normativo specifica chiaramente che i destinatari della pubblicità possono essere: il pubblico, cioè i pazienti, e gli operatori sanitari, le persone cioè autorizzate a prescrivere o dispensare i farmaci quali i medici e i farmacisti (ospedalieri e non).

In... Leggi tutto »

Materiale educazionale e Good Vigilance Practice: Modulo XVI Addendum I – Educational materials.

Le Risk minimisation measures, trattate nel Modulo XVI delle Good Vigilance Practice (GVP) costituiscono lo sfondo nel quale si inserisce l’ addendum I – Educational materials, in vigore dal 16 Dicembre 2015.

I materiali educazionali vanno così a configurarsi come un ulteriore e fondamentale strumento per la minimizzazione del rischio, rientrando a far parte di quella categoria di interventi che si... Leggi tutto »

Medicinali innovativi, le risorse e il rimborso riconosciuto.

Nel corso di questi ultimi anni più volte è stata sottolineata l’importanza di poter disporre di una chiara definizione di innovatività, per poter individuare quei farmaci che, rappresentando un avanzamento nel trattamento di una patologia, possano essere considerati meritevoli di benefici anche nel processo di negoziazione (ad esempio con un premium price).

Un medicinale per essere considerato... Leggi tutto »

Nuova guida AIFA alla valutazione delle reazioni avverse osservabili dopo vaccinazione.

 “La vaccinazione, dopo la potabilizzazione dell'acqua, è stato uno dei più importanti interventi di salute pubblica e prevenzione mai fatti dall'uomo” (fonte: Ministero della Salute).

Non a caso siamo concordi nel collocare l’invenzione del vaccino come uno tra i più autorevoli traguardi raggiunti dall’umanità.

Leggi tutto »

Alimenti a fini medici speciali: Cosa cambia con il nuovo Regolamento 609/2013?

Il Regolamento UE 609/2013 relativo agli alimenti a fini medici speciali (AFMS), agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini della prima infanzia e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso, entrerà ufficialmente in vigore il 20 luglio 2016.

Tale Regolamento si pone come obiettivo quello di fornire una più chiara definizione e dei criteri ben specifici e... Leggi tutto »

PSUR REPOSITORY – sempre più vicini all’obbligo di utilizzo.

Nel gennaio 2015 l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) implementava l'archivio centralizzato dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) dei medicinali autorizzati nell'Unione Europea (UE), denominato PSUR REPOSITORY, ancora in via prettamente sperimentale.

La creazione di una piattaforma elettronica centrale e unica in cui depositare gli PSURs completa quanto introdotto dalla nuova... Leggi tutto »

Early Access Programmes: programmi pilota per accelerare il Market Access in Europa

L’Unione Europea (UE), al fine di rendere rapidamente disponibili sul commercio nuovi farmaci, oltre al normale regime di AIC, ha introdotto alcune specifiche procedure regolatorie. Tra queste, sono comprese:

  • l'approvazione in circostanze eccezionali
  • l'autorizzazione dell'AIC condizionata
  • la valutazione... Leggi tutto »

Il Governo della Spesa Farmaceutica: focus sull’art.21 del dl enti locali (113/2016)

Con 165 voti favorevoli e 96 contrari, l’Aula del Senato ha approvato il Decreto Legge 24 Giugno 2016 n.113 (DL 113/2016) recante “Misure finanziarie urgenti per gli Enti Territoriali e il Territorio”.
Il Provvedimento nasce sulla base di una reale necessità e urgenza di prevedere misure in materia di:

  • enti territoriali, anche in relazione alle conseguenze finanziarie di... Leggi tutto »

FARMACI BIOLOGICI & GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES

Con i farmaci biologici e biosimilari il concetto di farmaco evolve, adeguandosi alle esigenze della società e subendo delle modifiche strettamente legate al progresso tecnologico e scientifico. Se pur vero che un farmaco biologico rappresenta la svolta nel trattamento di numerose patologie per le quali i farmaci tradizionali si sono dimostrati insufficienti o talvolta inefficaci, è altrettanto vero che la sua gestione è notevolmente... Leggi tutto »

Nuove modalità di fornitura dei Bollini farmaceutici.

Dal 2 Novembre 2016 è disponibile il nuovo portale on-line dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato (IPZS) per gli ordini di acquisto dei bollini farmaceutici. I cambiamenti apportati con il DM 30 maggio 2014 e con il Regolamento UE 2016/161 hanno fatto emergere l’esigenza di un nuovo sistema di gestione degli acquisti focalizzato principalmente sulle seguenti caratteristiche:

  • Leggi tutto »

Nota esplicativa della Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, rela

In data 29 Dicembre 2016, AIFA ha pubblicato sul proprio sito una nota esplicativa alla Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all’applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008, un piccolo-grande cambiamento nella gestione interna e con l’autorità delle procedure regolatorie.

Tale nota è applicabile a partire proprio dal 29 Dicembre... Leggi tutto »

I NUOVI LEA

Il nuovo schema di decreto, del “Presidente del Consiglio dei Ministri”, sostituisce integralmente il DPCM 29 novembre 2001, recante “Definizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA)”. Il provvedimento è stato predisposto in attuazione della legge di stabilità 2016 (articolo 1, commi 553 e 554, legge 28 dicembre 2015, n. 208), che ha stanziato 800 milioni di euro annui per... Leggi tutto »

Vigifarmaco: la nuova piattaforma on line per segnalare sospette reazioni avverse

Per poter garantire una costante e tempestiva valutazione del rapporto rischio/beneficio dei farmaci è necessario aumentare la consapevolezza di coloro che sono i diretti attori del processo di segnalazione e porre al centro dell’attività di Farmacovigilanza il cittadino stesso. Con la Direttiva n. 2010/84/UE e il Regolamento UE n. 1235/2010 si assiste all’ampliamento del concetto di reazione avversa, intesa come reazione nociva e non... Leggi tutto »

Aree Archivio corsi
Chi siamo Le aree di expertise La storia Il gruppo Quintiles
Regulatory Affairs Farmacovigilanza Soluzioni di market access Training Seminari e convegni Training in house
Aggiornamenti Regolatori Le notizie in primo piano I prossimi corsi
Riferimenti e numeri utili Come raggiungerci Opportunità di lavoro