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Aggiornamento Regolatorio e delle Politiche del Farmaco - Marzo e Aprile 2018

01/03/2018 - Nuova modulistica per le istanze di importazione di sostanze attive da parte di titolari di AIC

Il 28 febbraio 2018 è terminato il periodo straordinario di proroga del regime transitorio, previsto dal comma 9, art. 52-bis, del d. lgs. n. 219/2006, concesso ai titolari di AIC per l’adeguamento al regime di registrazione/autorizzazione all’importazione di sostanze attive (cfr. nostra circolare TS17005P del 22 febbraio 2017).
L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP-Materie Prime di AIFA ha reso pertanto disponibile la nuova modulistica per la presentazione - da parte dei titolari AIC che non siano anche titolari di autorizzazione alla produzione - delle istanze per l’importazione di sostanze attive

Tali istanze dovranno essere presentate a partire dal 1 marzo 2018.

Per maggiori dettagli si rimanda al link: http://www.aifa.gov.it/content/nuova-modulistica-le-istanze-di-importazione-di-sostanze-attive-da-parte-di-titolari-di-aic-

01/03/2018 - Aggiornamento della Linea Guida della Commissione UE sugli eccipienti

La Linea Guida della Commissione UE “Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use”, riguardante gli eccipienti la cui presenza deve essere indicata nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali, oltre che nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, è stata recentemente aggiornata.

Essa sostituisce la versione del 2003 ed è inserita nel Volume 2C “Regulatory Guidelines – Medicinal products for Human Use – Safety, envirionment and information” del Notice to Applicants.

Tale elenco è consultabile al seguente link: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001646.jsp

In particolare, la Linea Guida precisa la tempistica per l’implementazione negli stampati delle informazioni sugli eccipienti, in caso sia di nuove domande di AIC sia di AIC già rilasciate.

09/03/2018 - Report di valutazione dell’innovatività

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato la pagina dedicata ai farmaci innovativi che consente l’accesso ai report di valutazione dell’innovatività.

Sono disponibili pertanto i report per i seguenti farmaci: OPDIVO e ZALMOXIS (http://www.aifa.gov.it/content/elenco-aggiornato-farmaci-innovativi-0)

16/03/2018 - Linee guida sulla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari - manifestazione d’interesse

In accordo all’articolo 119, comma 2, del d.lgs. 219/2006, nel quale è stabilito che le linee guida sulla pubblicità dei medicinali presso gli operatori sanitari sono adottate dall’AIFA, sentite le Associazioni dell'industria farmaceutica, si invitano le associazioni stesse a manifestare il loro interesse a ricevere copia del draft delle linee guida e a esprimere le proprie osservazioni e i propri commenti.

A tal fine occorrerà comunicare all’Ufficio Informazione Scientifica dell’AIFA (infomedicoscientifica@pec.aifa.gov.it) l’indirizzo PEC dell’associazione, nonché nominativo e recapiti del/i referente/i, entro il termine di 7 giorni lavorativi dalla data di pubblicazione del presente avviso sul Portale AIFA.
Le comunicazioni ricevute da soggetti diversi dalle associazioni dell'industria farmaceutica (ad esempio, singole aziende, studi legali o di consulenza, etc.) non saranno prese in considerazione.

20/03/2018 - Integratori alimentari, ecco il codice deontologico delle aziende

E’ stato recentemente adottato un codice deontologico da parte di Integratori Italia. Il documento è stato costruito e approvato alla fine del 2017 attraverso una modalità partecipativa, coinvolgendo le aziende associate per definire criteri di condotta il più possibile condivisi all’interno dell’associazione

20/03/2018 - Uso Off-Label dei farmaci per le cure palliative nelle popolazioni pediatrica e adulta

L’AIFA ha pubblicato sul sito un aggiornamento riguardante l’uso Off-Label dei farmaci per le cure palliative nelle popolazioni pediatrica e adulta.

Le cure palliative mirano a garantire il controllo dei sintomi e la miglior qualità di vita possibile per i pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da un’inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più ai trattamenti specifici.
Ad oggi, nella pratica clinica, i trattamenti farmacologici palliativi, se pur basati su pratiche consolidate e linee guida scientifiche di medicina palliativa, sono spesso impiegati in modo off-label, ovvero in maniera non conforme (per indicazione e/o via di somministrazione, posologia e formulazione) alle indicazioni autorizzate dalle agenzie regolatorie per i singoli medicinali. La mancata registrazione di indicazioni in ambito palliativo è per lo più legata alla complessità di condurre studi randomizzati controllati in popolazioni fragili quali quelle rappresentate da adulti e bambini nella fase terminale della vita.
L’impiego di medicinali off-label rappresenta, in taluni casi, l’unica possibilità terapeutica per il clinico di trattare il proprio paziente in assenza di alternative autorizzate. Tuttavia, tale approccio apre il dibattito su uno degli ambiti più delicati della medicina, quello riguardante gli aspetti etici di trattamenti non autorizzati; presenta, inoltre, importanti risvolti clinici e legali, poiché, oltre all'assunzione di responsabilità diretta da parte del medico prescrittore, comporta anche la necessità di compartecipazione informata dei pazienti e dei loro familiari ed effetti sulla rimborsabilità di tali approcci.
I documenti pubblicati, relativi alle evidenze scientifiche disponibili a supporto dei medicinali più frequentemente utilizzati off-label nell’ambito delle cure palliative, rispettivamente nelle popolazioni pediatrica e adulta, sono stati stilati dal tavolo di lavoro composto dalla Società Italiana di Cure Palliative e dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Il principale obiettivo di tali pubblicazioni è attestare l’impiego off-label di medicinali di uso consolidato nelle cure palliative nonostante l’assenza di dati derivanti dai relativi studi clinici registrativi.

Per maggiori dettagli si rimanda al link: http://www.aifa.gov.it/content/uso-label-dei-farmaci-le-cure-palliative-nelle-popolazioni-pediatrica-e-adulta

29/03/2018 - Modifiche al codice deontologico Farmindustria

E’ stato modificato il Codice Deontologico al punto 3.5, in merito all’individuazione delle località congressuali non in linea con il Codice deontologico.
In particolare, viene chiarito che: “è vietata l’organizzazione o la sponsorizzazione di eventi congressuali che si tengano o che prevedano l’ospitalità dei partecipanti in strutture, che, per la tipologia dei servizi offerti, collidono con i principi del Codice deontologico come può verificarsi, a titolo esemplificativo, per: Resort, Navi, Castelli che si trovino al di fuori del contesto cittadino, Masserie, Agriturismo, Golf Club, Musei, Stadi, Acquari, Strutture termali o che abbiano come attività prevalente servizi dedicati al Benessere o SPA”.

30/03/2018 - Autocertificazione e relativo contributo del 5%

Si ricorda che tutte le Aziende farmaceutiche devono produrre all’Agenzia Italiana del Farmaco entro e non oltre il 30 aprile 2018 l’autocertificazione dell’ammontare complessivo della spesa sostenuta nell’anno 2017 per le attività di promozione, al netto delle spese per il personale addetto, sulla base dello schema approvato con Decreto del Ministro della Salute del 23.04.04 e versare, entro la medesima data su apposito fondo istituito presso l’Agenzia, il relativo contributo del 5% ai sensi dei commi 17 e 18 dell’art. 48 della legge 326/2003.

L’autocertificazione deve essere inviata al seguente indirizzo PEC protocollo@pec.aifa.gov.it indicando in oggetto la causale “Autocertificazione 5%” ed il nome dell’azienda farmaceutica.

30/03/2018 - Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (Gennaio/Novembre 2017)

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile l'estratto sul Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (Gennaio/Novembre 2017).

30/03/2018 - Aggiornamento ISTAT delle tariffe vigenti

Dal 1° aprile 2018, le tariffe contenute nell’allegato 1 del D.M. 6 dicembre 2016, concernente “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”, sono automaticamente aggiornate sulla base dell'indice ISTAT del costo della vita riferito al mese di dicembre 2017, secondo quanto previsto dall'art. 3, comma 1 dello stesso decreto.
Le tariffe aggiornate si applicano a tutte le istanze o domande presentate a partire dal 1 aprile 2018.

Le tariffe versate antecedentemente al 1 aprile 2018 e relative a istanze o domande presentate successivamente a tale data, devono essere integrate corrispondendo la differenza tra quanto versato e il nuovo importo della tariffa.
Le tariffe comprensive dell'aggiornamento suddetto sono pubblicate in allegato al presente comunicato.

06/04/2018 - Contributo del 5,5 % delle spese sostenute per attività promozionali

Sul sito del Ministero della Salute il seguente aggiornamento normativo è stato pubblicato l’aggiornamento relativo al contributo del 5,5 % delle spese sostenute per attività promozionali da parte delle imprese del settore dei dispositivi medici.
La dichiarazione e il versamento devono essere effettuati entro il 30 aprile di ogni anno.

Per maggiori dettagli si rimanda al link: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=4291&area=dispositivi-medici&menu=caratteristichegenerali

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