News

Aggiornamento Regolatorio e delle Politiche del Farmaco - Gennaio, Febbraio e Marzo 2017

07/03/2017- AIFA- Pubblicazione dati di spesa anno 2016 (Articolo 21 DL 113/2016)

AIFA nell’ottica di un confronto costruttivo con tutti gli stakeholders della filiera del farmaco (industria e distribuzione del farmaco), con l’obiettivo di contribuire ad un SSN sostenibile ed efficiente alla tutela della salute della popolazione e allo sviluppo dell’industria e della ricerca farmaceutica, a partire dalle prossime azioni 2016 e 2017, sta progettando un nuovo modo di comunicazione e collaborazione, nel pieno rispetto dei rispettivi ruoli, finalizzato alla conoscenza e condivisione dei dati relativi al ciclo di vita del farmaco.

Questo processo è prodromico per il calcolo della spesa relativa all’anno 2016 e ai conseguenti ripiani sulla base dei dati condivisi.

Per quanto riguarda i dati dell’anno 2016, tramite il Portale del monitoraggio e del controllo della spesa farmaceutica, AIFA mette a disposizione i seguenti dati:

1.Anagrafica dei farmaci movimentati 2016 (nell’elenco dei farmaci sono inclusi tutti gli AIC, di classe A, A/PHT, H, C, C-OSP, C-nn, OTC, C-bis. Si precisa che per il calcolo dei tetti di spesa verranno considerati solo i farmaci di classe A, A/PHT e H)
2.I dati del movimentato dei farmaci, sulla base dei flussi relativi degli acquisti diretti (Traccia, DD e DPC) e alla convenzionata (flusso Osmed)
3.Dati relativi ai Payback (5%, 1,83%, “manovra 2015”, di prodotto) che risultano ad AIFA

In merito ai dati relativi ai Payment by result (MEAs) l’AIFA provvederà alla pubblicazione a partire dal 13 Marzo, attraverso il sistema Front-end.
Si invitano le aziende titolari a prendere visione dei dati esposti sul Front-end e a comunicare, entro le ore 14:00 del 21 Marzo 2017, eventuali variazioni utilizzando la funzione “upload” disponibile nella piattaforma.
Per eventuali problematiche sarà possibile contattare l’Help Desk, dal lunedì al venerdì dalle 9:00 alle 18:00, ai seguenti contatti: +39 06 5978 4949 - helpdesk@aifa.gov.it

02/03/2017- AIFA- Lista sostanze attive - Generici (Gennaio 2017) 

E’ stata pubblicata sul portale dell’Agenzia Italiana del Farmaco la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica; tale lista si riferisce esclusivamente alla domande presentate ai sensi degli articoli 10(1) e 10(3) della Direttiva 2001/83/CE (generici puri e hybrid), secondo procedura nazionale, decentrata, e di mutuo riconoscimento, ovvero, per le procedure centralizzate, a seguito della richiesta di classificazione e prezzo, relativi agli stessi prodotti.

Per consultare la lista delle sostanze attive in formato pdf e csv si prega di consultare il seguente link:

http://www.aifa.gov.it/content/lista-sostanze-attive-generici-gennaio-2017

01/03/2017- AIFA- Questions and Answers sulle Sostanze Attive

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile un documento di Q&A relativo alle sostanze attive che raccoglie le domande discusse durante gli incontri con le associazioni di categoria e quelle pervenute alla casella di posta elettronica dell’Ufficio Autorizzazioni Officine e dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime.

Questo documento rappresenta uno strumento di consultazione per le aziende e viene pubblicato con lo scopo di fornire chiarimenti sui procedimenti di autorizzazione e registrazione della produzione e importazione di sostanze attive adottate dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, in ottemperanza a quanto previsto dal Decreto Lgs. n. 219/2006 come modificato dal Decreto Lgs. n. 17 del 19 Febbraio 2014 e in parte illustrato nel documento “Aggiornamento alla guida all’implementazione del Decreto Legislativo n. 17 del 19 Febbraio 2014, che modifica il D. Lgs. n. 219/2006, in materia di produzione, importazione e controllo di sostanze attive e di eccipienti” pubblicato sul sito web dell’AIFA nella sezione modulistica, in data 14/08/2015.
Nel documento sono presenti le seguenti sezioni:
•Sezione 1: relativa alle attività svolte dalle officine di produzione/importazione di sostanze attive
•Sezione 2: relativa all’attività di importazione di sostanze attive effettuata da officine di produzione di medicinali
Si raccomanda inoltre di consultare anche il documento ufficiale ICH “Q7 - Q&A”, ed implementato in UE con il documento EMA reperibile al seguente link. Tale documento, come indicato sul sito web dell’ICH, è stato sviluppato “in order to harmonise expectations during inspections, to remove ambiguities and uncertainties and also to harmonise the inspections of both small molecules and biotech APIs”.

Per consultare la documentazione si prega di far riferimento al seguente link: 

http://www.aifa.gov.it/content/questions-and-answers-sulle-sostanze-attive

22/02/2017- AIFA- Proroga per la registrazione/autorizzazione degli importatori di sostanze attive titolari di AIC di medicinali

Come già comunicato negli avvisi pubblicati il 15/12/2015, il 29/01/2016 il 01/03/2016 ed il 26/07/2016, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha previsto, per tale categoria di importatori e in via straordinaria, una tempistica più ampia di adeguamento per l’inoltro di formale istanza di registrazione/autorizzazione all’importazione.
Considerata la complessità della materia e le numerose richieste di chiarimenti pervenute dai titolari di AIC, a seguito delle comunicazioni di cui sopra, AIFA ha ritenuto di poter concedere una ulteriore proroga. Il nuovo regime di registrazione/autorizzazione si applicherà a partire dal 1 marzo 2018.
Per le nuove importazioni effettuate durante la fase transitoria (fino al 28/02/2018), e per ogni variazione di quanto già dichiarato, i titolari di AIC sono comunque tenuti ad inoltrare sia in formato cartaceo che su supporto elettronico il modulo Mod. CIMP - B / Importatori titolari di AIC (e la relativa tabella CIMP B), disponibili nella pagina Modulistica (vedere link).
I dati delle importazioni sottomessi dai titolari di AIC saranno conservati agli atti dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime e trasferiti in EudraGMDP soltanto al termine della fase transitoria previa conferma, da parte del titolare di AIC, dell’interesse a continuare l’attività di importazione attraverso la presentazione di formale istanza di registrazione/autorizzazione all’importazione.
Per consultare la modulistica si prega di far riferimento al seguente link: 

http://www.aifa.gov.it/content/modulistica-le-officine-di-medicinali-e-sostanze-attive

17/02/2017- AIFA- Nuove modalità operative per la richiesta di autorizzazione per Convegni e Congressi

A seguito dell’entrata in vigore del D.M. della Salute del 6 dicembre 2016, concernente “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie Generale n. 25 del 31 gennaio 2017, adottato ai sensi del combinato disposto di cui all’art. 158, comma 12, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e di cui all’art. 9-duodecies del D.L. 19 giugno 2015, n. 78, convertito con modificazioni dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, si specificano le modalità di comunicazione degli estremi di pagamento delle tariffe relative alle domande di autorizzazione di Convegni e Congressi:
Per le manifestazioni che si svolgono all’estero e per quelle che comportano, per l’Impresa farmaceutica, un onere superiore a Euro 25.822,85 (art. 124, comma 6 del D.lgs. 219/06) le modalità rimangono invariate.
Per tutte le altre manifestazioni (art. 124, comma 5 del D.lgs. 219/06):
• Il versamento della tariffa dovrà essere effettuato nei 60 giorni antecedenti alla presentazione dell’istanza (art. 4 del D.M. del Ministero della Salute del 6 dicembre 2016);
• Il codice POL dovrà essere inserito nel campo 3 della domanda (durata in ore) escludendo l’anno di riferimento (esempio cod. POL 123/2017, inserire 123)
L’importo delle nuove tariffe è disponibile nella sezione Informazioni sul Sistema di Versamento Tariffe
Si specifica che l’Azienda richiedente è tenuta a versare l’importo tariffario corrispondente all’onere preventivato della manifestazione. In fase di consuntivo, laddove si verifichi uno scostamento rispetto all’onere preventivato che determini l’applicazione di una tariffa maggiore, l’Azienda sarà tenuta a integrare quanto già versato corrispondendo la differenza.
Qualsiasi richiesta concernente l’applicazione del Decreto o le modalità di versamento delle tariffe, potrà essere indirizzata all’Help Desk dell’AIFA.

16/02/2017- AIFA- Tariffe relative ai procedimenti di classificazione e prezzo

L’Agenzia Italiana del Farmaco, al fine di dare attuazione al Decreto del Ministero della Salute del 6 dicembre 2016, pubblicato sulla G.U. n. 25 del 31 Gennaio 2017, recante “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”, che ha introdotto le tariffe anche per i procedimenti negoziali rientranti nella competenza del Settore HTA ed economia del farmaco, ha pubblicato la seguente documentazione al fine di fornire agli operatori del settore indicazioni in prima applicazione del predetto Decreto:
• Nota informativa sulla prima applicazione del Decreto del Ministero della Salute del 6 dicembre 2016 - tariffe relative ai procedimenti di classificazione e prezzo
• Guida alla presentazione della domanda di classificazione e prezzo

01/02/2017- AIFA- Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate

AIFA ha reso nota la pubblicazione in GU Serie Generale n. 25 del 31/01/2017 del Decreto Ministeriale 6 dicembre 2016 recante “Aggiornamento delle tariffe vigenti e determinazione delle tariffe relative a prestazioni non ancora tariffate”.
Si sottolinea in particolare:
Art. 8 Disposizioni transitorie comma 2: “Le tariffe versate antecedentemente all'entrata in vigore del presente decreto e relative a istanze o domande presentate successivamente a tale data, devono essere integrate corrispondendo la differenza tra quanto versato e la tariffa prevista dal presente decreto.”
Art. 9 Entrata in vigore: Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

30/01/2017- AIFA- Domande e Risposte (FAQ) relative alla presentazione delle domande di rinnovo dell’AIC dei medicinali omeopatici

L'Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato un documento di Domande e Risposte – FAQ per facilitare la compilazione dei dossier autorizzativi da parte delle Aziende produttrici in vista della scadenza per la presentazione delle domande di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali omeopatici, prevista dalla legge 190/2014 per il 30 giugno 2017.
Nel corso delle valutazioni dei dossier di rinnovo già presentati dalle Aziende omeopatiche, infatti, l’AIFA ha riscontrato la presenza di criticità comuni e ricorrenti presenti nella documentazione sottoposta a rinnovo, nonché diverse interpretazioni della Determina AIFA 365/2015, e dei suoi allegati e nella compilazione della documentazione in formato CTD.
Inoltre, nell’ultimo periodo sono pervenute numerose richieste di incontro da parte delle Società omeopatiche al fine di acquisire chiarimenti da parte dell’AIFA, soprattutto su questioni generali e non strettamente attinenti ai dossier presentati.
Constatato che sia le richieste sollevate dalle Aziende, sia le criticità presenti nei dossier depositati posseggono una matrice comune, indipendenti dalla Società richiedente, si è provveduto a raccogliere tali questioni nel documento Domande e Risposte – FAQ relative alla presentazione delle domande di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici di cui all’art. 20 del D.Lgs. n. 219/2006”.
Il documento potrà essere successivamente integrato alla luce di ulteriori quesiti sollevati nel corso della valutazione.
  

23/01/2017- AIFA- Consultazione pubblica su lista farmaci pericolosi per la guida ai sensi dell’ex art. 55 della legge 120/2010

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha deciso di aprire una consultazione pubblica, ai sensi della legge 241/90 e s.m.i, sul documento allegato, recante la lista dei farmaci pericolosi per la guida e classificati secondo i criteri stabiliti dal progetto integrato della Commissione Europea DRUID (Driving under the Influence of Drugs, Alcohol and Medicines). Tale documento sarà incorporato come allegato tecnico di un Decreto Ministeriale da emettersi a cura del Ministero della Salute.
Con questa iniziativa di consultazione, l'AIFA si propone di raccogliere i commenti e le proposte dei titolari AIC al fine di stilare una lista il più possibilmente esaustiva ed aggiornata dei principi attivi che possano influenzare la capacità di guidare e di operare macchinari.
Si invitano tutti i titolari di medicinali che riportino negli stampati avvertenze sulla capacità di guidare e di operare macchinari, e che non siano compresi nella lista allegata, a darne comunicazione al seguente indirizzo mail farmacovigilanza@aifa.gov.it, insieme ad una proposta di classificazione utilizzando lo stesso formato della lista allegata.
Parimenti, potranno essere inviate, sempre allo stesso indirizzo mail, proposte di modifica motivata della classificazione di sostanze già comprese nella lista allegata, utilizzando lo stesso formato.
La consultazione pubblica si concluderà il novantesimo giorno dalla data di pubblicazione nel portale web dell’AIFA.

Aree Archivio corsi
Chi siamo Le aree di expertise La storia Il gruppo Quintiles
Regulatory Affairs Farmacovigilanza Soluzioni di market access Training Seminari e convegni Training in house
Aggiornamenti Regolatori Le notizie in primo piano I prossimi corsi
Riferimenti e numeri utili Come raggiungerci Opportunità di lavoro