Regulatory Affairs, Market Access ed Education

Temas è un’iniziativa IQVIA che si occupa di garantire Servizi Regolatori, Market Access e Formazione ad elevati standard di qualità sul territorio Nazionale ed Internazionale.

Grazie alla lunga esperienza e al ventaglio di competenze Temas, IQVIA offre soluzioni in grado di assicurare la massima compliance ai principi etici, una governance efficace dei processi e un rispetto rigoroso per la salvaguardia dei pazienti.

Chi è IQVIA?
IQVIA è un provider globale di informazioni, tecnologie innovative e servizi di ricerca clinica, che coniuga la conoscenza del settore Life Science ai big data, tecnologie di ultima generazione e analytics.

Prossime attività formative

I Safety Data Exchange Agreements (SDEA)

16 e 17 Dicembre 2020 - Online

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Il Manager consapevole

14 e 15 Dicembre 2020 - ONLINE

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La governance dell’informazione Medico-Scientifica ai tempi del Covid19

10 e 11 Dicembre 2020 - Online

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Importazione e distribuzione di Dispositivi Medici

2 e 3 Dicembre 2020 - ONLINE

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Patient Support Program

26 e 27 Novembre 2020 - Online

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Post Authorization Safety Studies

24 e 25 Novembre 2020 - ONLINE

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In primo piano

Early Access Programmes: programmi pilota per accelerare il Market Access in Europa

Gli Early Access Programmes (EAPs) sono programmi che garantiscono meccanismi etici, conformi e controllati di accesso ai farmaci sperimentali, al di fuori dello spazio di sperimentazione clinica e prima del lancio commerciale del farmaco, a pazienti con gravi malattie per cui non sono disponibili altre opzioni di trattamento.

Aggiornamenti in merito alla modalità di deposito dei Materiali Promozionali

Come è a tutti ben noto da Novembre 2015 è necessario presentare all’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) insieme con il materiale promozionale anche lo specifico “Modulo di deposito Materiale Promozionale” adeguatamente compilato. Il Modulo, compilato in formato elettronico, deve essere inviato all’Ufficio IMS, sia su supporto magnetico che in formato cartaceo

Il Governo della Spesa Farmaceutica: focus sull’art.21 del dl enti locali (113/2016)

Con 165 voti favorevoli e 96 contrari, l’Aula del Senato ha approvato il Decreto Legge 24 Giugno 2016 n.113 (DL 113/2016) recante “Misure finanziarie urgenti per gli Enti Territoriali e il Territorio”.
Il Provvedimento nasce sulla base di una reale necessità e urgenza di...

FARMACI BIOLOGICI & GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) al fine di fornire indicazioni su come monitorare e gestire meglio la sicurezza dei farmaci biologici, promuovere e ottimizzare l'uso sicuro ed efficace di questi prodotti in Europa, ha ufficializzato il 16 Agosto 2016 un nuovo capitolo delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP) dal titolo "Considerazioni specifiche per prodotto o popolazione II: I medicinali biologici"

Nota esplicativa della Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, rela

In data 29 Dicembre 2016, AIFA ha pubblicato sul proprio sito una nota esplicativa alla Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all’applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008, un piccolo-grande cambiamento nella gestione interna e con l’autorità delle procedure regolatorie.

I NUOVI LEA

Il nuovo schema di decreto, del “Presidente del Consiglio dei Ministri”, sostituisce integralmente il DPCM 29 novembre 2001, recante “Definizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA)”.