Temas

Regulatory Affairs, Market Access ed Education

Con un'esperienza ventennale nel supportare imprese e professionisti operanti nel settore sanitario, Temas si posiziona come partner chiave in Italia nei Servizi Regolatori, di Market Access e di Formazione.

Temas fa parte di IQVIA, provider globale di informazioni, tecnologie innovative e servizi di ricerca clinica, che coniuga la conoscenza del settore Life Science ai big data, tecnologie di ultima generazione e analytics.

E' per questo che Temas si afferma sul mercato con un ampio range di soluzioni di successo, assicurando la più elevata compliance ai principi etici, una governance efficace dei processi e un rigoroso rispetto della salvaguardia dei pazienti.

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Prossime attività formative

Dispositivi Medici: jump in!

Milano, 26 e 27 Giugno 2018

Per maggiori informazioni e per iscriversi

La Qualified Person: ruolo, compiti e responsabilità

Milano, 21 Giugno 2018

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Medical Advisor: ruolo, compiti e responsabilità

Milano, 6 Giugno 2018

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I Safety Data Exchange Agreements (SDEA)

Milano, 31 Maggio 2018

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SmPC e Foglio Illustrativo Paziente

Milano, 30 Maggio 2018

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Audit GCP nel Data Management

Milano, 24 Maggio 2018

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In primo piano

Early Access Programmes: programmi pilota per accelerare il Market Access in Europa

Gli Early Access Programmes (EAPs) sono programmi che garantiscono meccanismi etici, conformi e controllati di accesso ai farmaci sperimentali, al di fuori dello spazio di sperimentazione clinica e prima del lancio commerciale del farmaco, a pazienti con gravi malattie per cui non sono disponibili altre opzioni di trattamento.

Aggiornamenti in merito alla modalità di deposito dei Materiali Promozionali

Come è a tutti ben noto da Novembre 2015 è necessario presentare all’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) insieme con il materiale promozionale anche lo specifico “Modulo di deposito Materiale Promozionale” adeguatamente compilato. Il Modulo, compilato in formato elettronico, deve essere inviato all’Ufficio IMS, sia su supporto magnetico che in formato cartaceo

Il Governo della Spesa Farmaceutica: focus sull’art.21 del dl enti locali (113/2016)

Con 165 voti favorevoli e 96 contrari, l’Aula del Senato ha approvato il Decreto Legge 24 Giugno 2016 n.113 (DL 113/2016) recante “Misure finanziarie urgenti per gli Enti Territoriali e il Territorio”.
Il Provvedimento nasce sulla base di una reale necessità e urgenza di...

FARMACI BIOLOGICI & GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) al fine di fornire indicazioni su come monitorare e gestire meglio la sicurezza dei farmaci biologici, promuovere e ottimizzare l'uso sicuro ed efficace di questi prodotti in Europa, ha ufficializzato il 16 Agosto 2016 un nuovo capitolo delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP) dal titolo "Considerazioni specifiche per prodotto o popolazione II: I medicinali biologici"

Nota esplicativa della Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, rela

In data 29 Dicembre 2016, AIFA ha pubblicato sul proprio sito una nota esplicativa alla Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all’applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008, un piccolo-grande cambiamento nella gestione interna e con l’autorità delle procedure regolatorie.

I NUOVI LEA

Il nuovo schema di decreto, del “Presidente del Consiglio dei Ministri”, sostituisce integralmente il DPCM 29 novembre 2001, recante “Definizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA)”.