Early Access Programmes: programmi pilota per accelerare il Market Access in Europa
Gli Early Access Programmes (EAPs) sono programmi che garantiscono meccanismi etici, conformi e controllati di accesso ai farmaci sperimentali, al di fuori dello spazio di sperimentazione clinica e prima del lancio commerciale del farmaco, a pazienti con gravi malattie per cui non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
Leggi tutto...
Aggiornamenti in merito alla modalità di deposito dei Materiali Promozionali
Come è a tutti ben noto da Novembre 2015 è necessario presentare all’ Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) insieme con il materiale promozionale anche lo specifico “Modulo di deposito Materiale Promozionale” adeguatamente compilato. Il Modulo, compilato in formato elettronico, deve essere inviato all’Ufficio IMS, sia su supporto magnetico che in formato cartaceo
Leggi tutto...
Il Governo della Spesa Farmaceutica: focus sull’art.21 del dl enti locali (113/2016)
Con 165 voti favorevoli e 96 contrari, l’Aula del Senato ha approvato il Decreto Legge 24 Giugno 2016 n.113 (DL 113/2016) recante “Misure finanziarie urgenti per gli Enti Territoriali e il Territorio”.
Il Provvedimento nasce sulla base di una reale necessità e urgenza di...
Leggi tutto...
FARMACI BIOLOGICI & GOOD PHARMACOVIGILANCE PRACTICES
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) al fine di fornire indicazioni su come monitorare e gestire meglio la sicurezza dei farmaci biologici, promuovere e ottimizzare l'uso sicuro ed efficace di questi prodotti in Europa, ha ufficializzato il 16 Agosto 2016 un nuovo capitolo delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP) dal titolo "Considerazioni specifiche per prodotto o popolazione II: I medicinali biologici"
Leggi tutto..
Nota esplicativa della Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, rela
In data 29 Dicembre 2016, AIFA ha pubblicato sul proprio sito una nota esplicativa alla Determinazione del Direttore Generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all’applicazione degli artt. 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008, un piccolo-grande cambiamento nella gestione interna e con l’autorità delle procedure regolatorie.
Leggi tutto...
I NUOVI LEA
Il nuovo schema di decreto, del “Presidente del Consiglio dei Ministri”, sostituisce integralmente il DPCM 29 novembre 2001, recante “Definizione dei Livelli essenziali di assistenza (LEA)”.
Leggi tutto...